Extended indication

Advanced Hepatocellular Carcinoma in combination with lenvatinib (1L).

Therapeutic value

No judgement

Total cost

14,220,000.00

Registration phase

Clinical trials

Product

Active substance

Pembrolizumab

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Liver cancer

Extended indication

Advanced Hepatocellular Carcinoma in combination with lenvatinib (1L).

Proprietary name

Keytruda

Manufacturer

MSD

Mechanism of action

PD-1 / PD-L1 inhibitor

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

2021

Expected Registration

April 2022

Orphan drug

No

Registration phase

Clinical trials

Additional comments
De fabrikant verwacht registratie in het tweede kwartaal van 2022.

Therapeutic value

Current treatment options

Sorafenib, lenvatinib.

Therapeutic value

No judgement

Substantiation

De LEAP-002 studie (fase III pembro/lenva vs lenva mono) loopt nog. Er zal mogelijk substitutie ten opzichte van sorafenib en lenvatinib plaatsvinden.

Frequency of administration

1 times every 3 weeks

Dosage per administration

200mg

References
SMPC KEYTRUDA
Additional comments
- tot maximaal 2 jaar behandeling.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 158

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR
Additional comments
Patiënten die op dit moment sorafenib/lenvatinib ontvangen zullen mogelijk overstappen. Het totaal aantal patiënten in 2016 met hepatocellulair carcinoom stadium 4 betreft 158. Een gedeelte van deze patiënten zal mogelijk in aanmerking komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost

< 90,000.00

References
G-standaard
Additional comments
Voor alle indicatie van pembrolizumab geldt een financieel arrangement dat is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis. AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200 mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar.
.

Potential total cost per year

Total cost

14,220,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Indicatie uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan.

References
Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.