Pembrolizumab

Extended indication	Extension of Indication to include, in combination with carboplatin and either paclitaxel or nab-paclitaxel, for the first-line treatment of metastatic squamous NSCLC in adults for Keytruda.
Therapeutic value	Possible added value
Total cost	33,100,000.00
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Pembrolizumab
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Lung cancer
Extended indication	Extension of Indication to include, in combination with carboplatin and either paclitaxel or nab-paclitaxel, for the first-line treatment of metastatic squamous NSCLC in adults for Keytruda.
Proprietary name	Keytruda
Manufacturer	MSD
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Anti-PD-1

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	2018
Expected Registration	February 2019
Orphan drug	No
Registration phase	Registration application pending
Additional remarks	KEYNOTE-407; met overall response rate secondary endpoint; 2019.

Therapeutic value

Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	Verwachting is de eerstelijnsbehandeling PD-L1 immuuntherapie zal worden in combinatie met chemotherapie. Voor patiënten met een verhoogde PD-L1 expressie zal waarschijnlijk PD-L1 monotherapie voorgeschreven worden.
Frequency of administration	1 times every 3 weeks
Dosage per administration	200 mg
References	NCT02775435, Fabrikant (SmPC)

Expected patient volume per year

Patient volume	< 662 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR; Pakketadvies Atezolizumab; American Cancer Society
Additional remarks	Jaarlijks presenteren er ongeveer 4.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IV. Van deze patiënten heeft ongeveer 35% plaveiselcelcarcinoom (1.575). Van deze groep zal 60% een eerstelijnsbehandeling ontvangen (945), waarvan 70% chemotherapie zal krijgen (662). Afhankelijk van de studieresultaten en de plek in de richtlijn zal een deel van deze patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling.

Patient volume

< 662

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR; Pakketadvies Atezolizumab; American Cancer Society

Additional remarks

Jaarlijks presenteren er ongeveer 4.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IV. Van deze patiënten heeft ongeveer 35% plaveiselcelcarcinoom (1.575). Van deze groep zal 60% een eerstelijnsbehandeling ontvangen (945), waarvan 70% chemotherapie zal krijgen (662). Afhankelijk van de studieresultaten en de plek in de richtlijn zal een deel van deze patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost	40,000.00 - 60,000.00
References	Fabrikant (G-Standaard)
Additional remarks	Voor alle indicatie van pembrolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot eind 2019). AIP per nov 2017: €2624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). € 1312,19 per injectieflacon 50MG FL (poeder). Inschatting: in lijn met andere indicaties.

Potential total cost per year

Total cost	33,100,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

33,100,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No
References	Fabrikant

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Indicatie-uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan (Maagkanker, Hoofd- en halskanker, huidkanker, Borstkanker, Nierkanker, etc.)
References	Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.