Pembrolizumab

Active substance
Pembrolizumab
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Lung cancer
Extended indication
Extension of Indication to include 1st line treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer tumours expressing PD-L1 with a ≥ 1% tumour proportion score (TPS).

1. Product

Proprietary name
Keytruda
Manufacturer
MSD
Mechanism of action
PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration
Intravenous
Therapeutical formulation
Intravenous drip
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Anti-PD-1

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
July 2018
Expected Registration
2020
Orphan drug
No
Registration phase
Negative CHMP opinion
Additional comments
Monotherapie, met een PD-L1 expressie >1%. De CHMP heeft in april 2020 aangegeven dat deze indicatieuitbreiding niet geregistreerd zal worden, wel zal de data uit de studie naar deze indicatieuitbreiding aan de EPAR toegevoegd worden.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Pembrolizumab in combinatie met chemotherapie.
Therapeutic value
No judgement
Substantiation
Aangezien de patiënten in de eerste lijn vooral pembrolizumab in combinatie met chemotherapie zullen ontvangen verwacht de werkgroep dat de meerwaarde van deze behandeling beperkt zal zijn.
Duration of treatment
Not found
Frequency of administration
1 times every 3 weeks
Dosage per administration
200 mg
References
SmPC

4. Expected patient volume per year

References
Expertopinie
Additional comments
Pembrolizumab als monotherapie in de eerste lijn bij een PD-L1-expressie van >1% zal naar verwachting slechts bij uitzondering bij een klein patiëntaantal worden ingezet. Patiënten met een PD-L1 expressie van 1-49% zullen sowieso pembrolizumab in combinatie met chemotherapie krijgen en patiënten met >50% waarschijnlijk ook.

5. Expected cost per patient per year

Cost
40,000 - 60,000
References
G-standaard
Additional comments
Voor alle indicatie van pembrolizumab geldt een financieel arrangement dat is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met juni 2020). AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). Inschatting: in lijn met andere indicaties.

6. Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

7. Off label use

Off label use
No
References
Fabrikant

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Indicatieuitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan (Maagkanker, Hoofd- en halskanker, huidkanker, Borstkanker, etc.)
References
Fabrikant en Horizonscan

9. Other information

There is currently no futher information available.