Extended indication

Extension of indication for Keytruda to include in combination with lenvatinib first line treatment

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

41,940,000.00

Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Pembrolizumab

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Kidney cancer

Extended indication

Extension of indication for Keytruda to include in combination with lenvatinib first line treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC).

Proprietary name

Keytruda

Manufacturer

MSD

Mechanism of action

PD-1 / PD-L1 inhibitor

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

March 2021

Expected Registration

November 2021

Orphan drug

No

Registration phase

Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options

TKI, combi IO/IO, combi IO/TKI

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

Er zal veel concurrentie tussen de geneesmiddelen zijn binnen dit indicatiegebied.

Frequency of administration

1 times every 3 weeks

Dosage per administration

200mg

References
SMPC Keytruda, NCT02811861
Additional comments
Tot maximaal 2 jaar behandeling.

Expected patient volume per year

Patient volume

466

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Pakketadvies ipilimumab/nivolumab
Additional comments
De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patiënten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutische waarde van dit middel ten opzichte van de huidige standaard therapieën en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën. De inschatting is dat het patiëntvolume vergelijkbaar zijn met de eerdere inschatting in het pakketadvies van ipilimumab/nivolumab. Het theoretische maximale patiëntvolume zal 466 bedragen. Er is echter veel concurrentie tussen de verschillende geneesmiddelen.

Expected cost per patient per year

Cost

< 90,000.00

References
G-standaard
Additional comments
AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml, flacon 4ml (oplossing).  Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

41,940,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Indicatie-uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen.

References
Fabrikant.

Other information

There is currently no futher information available.