Pembrolizumab

Stofnaam
Pembrolizumab
Domein
Oncologie en Hematologie
Hoofdindicatie
Oncologie overig
Uitgebreide indicatie
Unresectable or metastatic solid tumours with a microsatellite instability high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR) biomarker.

1. Product

Merknaam
Keytruda
Fabrikant
MSD
Toedieningsweg
Intraveneus
Toedieningsvorm
Infuus
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
Humanised monoclonal IgG4 antibody against the programmed death-1 (PD-1) protein.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Bijzonderheid
Indicatie-uitbreiding
Datum indiening
2019
Verwachte registratie
2020
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Klinische studies
Aanvullende opmerkingen
FDA grants Breakthrough Therapy Designation to pembrolizumab for treatment of patients with microsatellite instability high (MSI-H) metastatic colorectal cancer. Mogelijk wordt de aanvraag niet ingediend omdat de EMA vindt dat er te weinig data is voor een succesvolle aanvraag. Om deze reden is de aanvraag Nivolumab voor een vergelijkbare indicatie eerder al teruggetrokken.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur
Niet gevonden
Toedieningsfrequentie
1 maal per 3 weken
Dosering per toediening
200 mg
Bronnen
NCT02563002
Aanvullende opmerkingen
Toediening op dag 1 van iedere cyclus van 21 dagen.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

312 - 624

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
NKR; Poynter et al. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Nov;17(11):3208-15.
Aanvullende opmerkingen
NKR 2016: 3.120 colon en rectum carcinomen, stadium 4. Microsatellite instability (MSI) occurs in 10−20% of colorectal cancers.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
40.000 - 60.000
Bronnen
Medicijnkosten.nl, AIP fabrikant.
Aanvullende opmerkingen
AIP per nov 2017: €2624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). € 1312,19 per injectieflacon 50MG FL (poeder).

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

23.400.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Ja
Indicatieuitbreidingen
Er lopen meerdere PhIII studies, o.a. Metastatic triple negative breast cancer, Malignant melanoma - post-resection adjuvant therapy in high-risk patients, Locally advanced or metastatic, PD-L1 positive gastric and gastro-oesophageal junction adenocarcinoma - third-line after ≥2 prior lines of therapy, Advanced non-small cell lung cancer (NSCLC), previously untreated with PD-L1 expression (>=1%) - monotherapy.
Bronnen
Clinicaltrials.gov; SPS

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.

Scroll naar boven