Pembrolizumab

Stofnaam
Pembrolizumab
Domein
Oncologie en Hematologie
Reden van opname in Horizonscan
IndicatieuitbreidingIND
Hoofdindicatie
Oncologie overig
Uitgebreide indicatie
Unresectable or metastatic solid tumours with a microsatellite instability high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR) biomarker.

1. Product

Merknaam
Keytruda
Fabrikant
MSD
Toedieningsweg
Intraveneus
Toedieningsvorm
Infuus
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
Humanised monoclonal IgG4 antibody against the programmed death-1 (PD-1) protein.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Datum indiening
2019
Verwachte registratie
2020
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Klinische studies
Aanvullende opmerkingen
FDA grants Breakthrough Therapy Designation to pembrolizumab for treatment of patients with microsatellite instability high (MSI-H) metastatic colorectal cancer. MSD geeft aan dat de aanvraag niet op basis van fase 2 studies zal worden ingediend bij de EMA. De aanvraag voor Nivolumab voor een vergelijkbare indicatie is eerder teruggetrokken.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur
Niet gevonden
Toedieningsfrequentie
1 maal per 3 weken
Dosering per toediening
200 mg
Bronnen
NCT02563002
Aanvullende opmerkingen
Toediening op dag 1 van iedere cyclus van 21 dagen.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

312 - 624

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
NKR; Poynter et al. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Nov;17(11):3208-15.
Aanvullende opmerkingen
NKR 2016: 3.120 colon en rectum carcinomen, stadium 4. Microsatellite instability (MSI) occurs in 10−20% of colorectal cancers.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
40.000 - 60.000
Bronnen
Medicijnkosten.nl, AIP fabrikant.
Aanvullende opmerkingen
Voor alle indicatie van pembrolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot eind 2019). AIP per nov 2017: €2624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). € 1312,19 per injectieflacon 50MG FL (poeder).

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

23.400.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Ja
Indicatieuitbreidingen
Er lopen meerdere PhIII studies, o.a. Metastatic triple negative breast cancer, Malignant melanoma - post-resection adjuvant therapy in high-risk patients, Locally advanced or metastatic, PD-L1 positive gastric and gastro-oesophageal junction adenocarcinoma - third-line after ≥2 prior lines of therapy, Advanced non-small cell lung cancer (NSCLC), previously untreated with PD-L1 expression (>=1%) - monotherapy.
Bronnen
Clinicaltrials.gov; SPS

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.

Scroll naar boven