Extended indication Keytruda, in combination with platinum and fluoropyrimidine based chemotherapy, is indicated for the
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 15,300,000.00
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Pembrolizumab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Other oncology
Extended indication Keytruda, in combination with platinum and fluoropyrimidine based chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced unresectable or metastatic carcinoma of the oesophagus or HER-2 negative gastroesophageal junction adenocarcinoma in adults whose tumours express PD‑L1 with a CPS ≥ 10.
Proprietary name Keytruda
Manufacturer MSD
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date November 2020
Expected Registration July 2021
Orphan drug No
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional comments Positieve CHMP-opinie in mei 2021. Mogelijk met de biomarker voor de PD-L1 expressie.

Therapeutic value

Therapeutic value No estimate possible yet
Duration of treatment Maximal 2 year / years
Frequency of administration 1 times every 3 weeks
Dosage per administration 200 mg
References KEYNOTE-590 (NCT03189719).

Expected patient volume per year

Patient volume

165 - 175

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR
Additional comments Het aantal patiënten dat eerstelijns systemische therapie heeft gehad voor onresectable locally advanced of synchroon gemetastaseerd voor adenocarcinoom van de maag of gastro-oesfageale overgang lag tussen 2015-2017 tussen de 330-350 patiënten per jaar. Vaak worden geneesmiddelen die initieel zijn goedgekeurd voor deze groep ook ingezet voor patiënten met adenocarcinoom van de slokdarm. In de keynote -590 studie waren er van de 750 patiënten 50% met een PD-L1 CPS score ≥ 10. Als dit geldt voor de gehele populatie zou dit betekenen dat er in totaal ongeveer 165-175 patiënten per jaar in aanmerking komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost < 90,000.00
References G-standaard
Additional comments AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml, flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

15,300,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Indicatie uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen.
References Fabrikant.

Other information

There is currently no futher information available.