Vouw alle secties open

Pembrolizumab

Keytruda

Uitgebreide indicatie Unresectable or metastatic solid tumours with a microsatellite instability high (MSI-H) or mismatch
Therapeutische waarde Geen oordeel
Totale kosten 23.400.000,00
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Pembrolizumab
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Oncologie, overig
Uitgebreide indicatie Unresectable or metastatic solid tumours with a microsatellite instability high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR) biomarker.
Merknaam Keytruda
Fabrikant MSD
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Humanised monoclonal IgG4 antibody against the programmed death-1 (PD-1) protein.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum 2019
Verwachte registratie 2020
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen FDA grants Breakthrough Therapy Designation to pembrolizumab for treatment of patients with microsatellite instability high (MSI-H) metastatic colorectal cancer. MSD geeft aan dat de aanvraag niet op basis van fase 2 studies zal worden ingediend bij de EMA. De aanvraag voor Nivolumab voor een vergelijkbare indicatie is eerder teruggetrokken.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken
Dosis per toediening 200 mg
Bronnen NCT02563002
Aanvullende opmerkingen Toediening op dag 1 van iedere cyclus van 21 dagen.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

312 - 624

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR; Poynter et al. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Nov;17(11):3208-15.
Aanvullende opmerkingen NKR 2016: 3.120 colon en rectum carcinomen, stadium 4. Microsatellite instability (MSI) occurs in 10−20% of colorectal cancers.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 40.000,00 - 60.000,00
Bronnen Medicijnkosten.nl, AIP fabrikant.
Aanvullende opmerkingen Voor alle indicatie van pembrolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot eind 2019). AIP per nov 2017: €2624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). € 1312,19 per injectieflacon 50MG FL (poeder).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

23.400.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Er lopen meerdere PhIII studies, o.a. Metastatic triple negative breast cancer, Malignant melanoma - post-resection adjuvant therapy in high-risk patients, Locally advanced or metastatic, PD-L1 positive gastric and gastro-oesophageal junction adenocarcinoma - third-line after ≥2 prior lines of therapy, Advanced non-small cell lung cancer (NSCLC), previously untreated with PD-L1 expression (>=1%) - monotherapy.
Bronnen Clinicaltrials.gov; SPS

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.