Expand all sections

Pembrolizumab

Keytruda

Extended indication 3L treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), after NHa and chemotherapy
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 270,000,000.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Pembrolizumab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Prostate cancer
Extended indication 3L treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), after NHa and chemotherapy treatment (extensively pretreated mCRPC )  combined with Olaparib
Proprietary name Keytruda
Manufacturer MSD
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Infusion fluid
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date 2021
Expected Registration December 2022
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Fabrikant verwacht registratie in december 2022.

Therapeutic value

Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation De studie studie loopt nog tot half 2022.
Frequency of administration 11 times every 3 weeks
Dosage per administration olaparib 600 mg + pembrolizumab 200 mg
References NCT03834519
Additional remarks Treatment duration: up to 35 cycles (approximately 2 years).

Expected patient volume per year

Patient volume

< 3,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR, CAPRI en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom
Additional remarks Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8.226 in totaal. Het gaat hierbij om zo’n 2.400-3.000 CRPC patiënten (bron: CAPRI). Gezien bijna alle patiënten met CRPC uitzaaiingen hebben is de verwachting bijna de gehele groep mCRPC patiënten betreft.

Expected cost per patient per year

Cost < 90,000.00
References G-Standaard
Additional remarks AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml, flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk.

Potential total cost per year

Total cost

270,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

Additional remarks Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk.