Extended indication KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 450,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Pembrolizumab
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Skin cancer
Extended indication KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with advanced (unresectable or metastatic) melanoma. KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with Stage IIB, IIC or III melanoma and who have undergone complete resection
Proprietary name Keytruda
Manufacturer MSD
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Infusion fluid
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date August 2021
Expected Registration June 2022
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional comments Positieve CHMP-opinie mei 2022. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk.

Therapeutic value

Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation De resultaten uit de studie laten zien dat 54 (11%) van de 487 patiënten in de pembrolizumab groep en 82 (17%) van de 489 in de placebo groep een eerste terugval van ziekte hadden of overleden (hazard ratio [HR] 0,65 [95% CI 0·46-0·92]; p=0,0066). Deze data zijn tot nu toe positief.
Frequency of administration 1 times every 3 weeks
Dosage per administration 200 mg
References NCT03553836 (Keynote 716)
Additional comments Treatment up to 2 years.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 5

Market share is generally not included unless otherwise stated.

Additional comments Het betreft een indicatie-uitbreiding voor 12-18 jaar. Op basis van een expertopinie wordt er verwacht dat er maximaal 5 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze indicatie.

Expected cost per patient per year

Cost < 90,000.00
References G-standaard
Additional comments AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml, flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk.

Potential total cost per year

Total cost

450,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

Additional comments Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk.