Extended indication

indication for treatment with pembrolizumab in combination with chemotherapy (Cisplatin combined wit

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

24,750,000.00

Registration phase

Clinical trials

Product

Active substance

Pembrolizumab

Domain

Oncology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Stomach cancer

Extended indication

indication for treatment with pembrolizumab in combination with chemotherapy (Cisplatin combined with 5-Fluorouracil [FP regimen] or oxaliplatin combined with capecitabine [CAPOX regimen]) in the treatment of HER2 negative advanced gastric or GEJ adenocarcinoma in adult participants.

Proprietary name

Keytruda

Manufacturer

MSD

Portfolio holder

MSD

Mechanism of action

PD-1 / PD-L1 inhibitor

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Infusion fluid

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

ATMP

No

Submission date

2023

Expected Registration

2023

Orphan drug

No

Registration phase

Clinical trials

Therapeutic value

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

Er zal nog een beoordeling van de cieBOM plaatsvinden. Concurrent zolbetuximab wordt nog in diverse gerandomiseerde studies getest ILUSTRO, GLOW, Spotlight. Er is nog geen data. De studie waarin avelumab bij maagcarcinoom werd bekeken was eerder negatief (JAVELIN Gastric 100 phase 3 trial).

Frequency of administration

1 times every 3 weeks

Dosage per administration

200 mg

References
NCT03675737

Expected patient volume per year

Patient volume

260 - 290

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR; (record avelumab, Zolbetuximab)
Additional comments
Het aantal patiënten dat 1e lijns systemische therapie heeft gehad voor onresectable locally advanced of gemetastaseerd voor adenocarcinoom van de maag of gastro-oesfageale overgang lag tussen 2015 en 2017 tussen de 330 en 350 patiënten per jaar. Vaak worden geneesmiddelen die initieel zijn goedgekeurd voor deze groep ook ingezet voor patiënten met adenocarcinoom van de slokdarm. Dit zou betekenen dat er in totaal ongeveer 260-290 patiënten per jaar in aanmerking komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost

< 90,000.00

References
G-standaard
Additional comments
AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml, flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk.

Potential total cost per year

Total cost

24,750,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

zie alle uitbreidingen op de website van Horizonscan Geneesmiddelen

Other information

There is currently no futher information available.