Pembrolizumab

Uitgebreide indicatie	Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with renal cell carcinoma at increased risk of recurrence following nephrectomy or following nephrectomy and resection of metastatic lesions.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	48.600.000,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Pembrolizumab
Domein	Oncologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Nierkanker
Uitgebreide indicatie	Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with renal cell carcinoma at increased risk of recurrence following nephrectomy or following nephrectomy and resection of metastatic lesions.
Merknaam	Keytruda
Fabrikant	MSD
Werkingsmechanisme	PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infusievloeistof
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Juli 2021
Verwachte registratie	Januari 2022
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie in december 2021.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Resultaten van de 30-maanden follow-up van de KEYNOTE-564: Er werd een voordeel in ziekte vrije overleving (DFS) behaald met pembrolizumab (HR 0.63, 95% CI 0.50−0.80; nominal P < 0.0001) onder verschillende subgroepen. De DFS rate op 24 maanden was 78,3% met pembrolizumab versus 67,3% met placebo. De verwachting is dat er zal worden voldaan aan de PASKWIL-criteria.
Toedieningsfrequentie	1 maal per 3 weken
Dosis per toediening	200mg
Bronnen	SMPC Keytruda, NCT03142334.
Aanvullende opmerkingen	Bij monotherapie eenmaal in de 6 weken 400mg mogelijk; tot maximaal 1 jaar behandeling.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 540 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	IKNL(1);
Aanvullende opmerkingen	Op basis van de inclusiecriteria van de Keynote-564 zijn de specifieke aantallen bij IKNL opgevraagd. Er komen op basis van deze data jaarlijks maximaal 540 patiënten voor deze behandeling in aanmerking.

Patiëntvolume

< 540

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

IKNL(1);

Aanvullende opmerkingen

Op basis van de inclusiecriteria van de Keynote-564 zijn de specifieke aantallen bij IKNL opgevraagd. Er komen op basis van deze data jaarlijks maximaal 540 patiënten voor deze behandeling in aanmerking.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	< 90.000,00
Bronnen	G-standaard
Aanvullende opmerkingen	AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml, flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	48.600.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

48.600.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Indicatie uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen.
Bronnen	Fabrikant.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.