Extended indication

Treatment of men with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have not received

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

270,000,000.00

Registration phase

No registration expected

Product

Active substance

Pembrolizumab

Domain

Oncology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Prostate cancer

Extended indication

Treatment of men with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have not received chemotherapy for mCRPC but have progressed on or are intolerant to Next Generation Hormonal Agent (NHA).

Proprietary name

Keytruda

Manufacturer

MSD

Mechanism of action

PD-1 / PD-L1 inhibitor

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Infusion fluid

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Combination of pembrolizumab and docetaxel

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

ATMP

No

Submission date

2022

Expected Registration

April 2023

Orphan drug

No

Registration phase

No registration expected

Additional comments
De fabrikant geeft aan dat vanwege het niet behalen van de eindpunten in de klinische trial er geen registratie verwacht wordt.

Therapeutic value

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

De studie van pembrolizumab (MK-3475) loopt tot eind 2021.

Frequency of administration

1 times every 3 weeks

Dosage per administration

200 mg pembrolizumab

References
NCT03834506
Additional comments
On Day 1 of each 21-day cycle, participants receive dexamethasone 8mg by oral tablets at 12 hours, 3 hours and 1 hour prior to docetaxel administration PLUS docetaxel 75mg/m^2 by IV infusion for up to a maximum of 10 cycles (approximately 7 months). Participants receive prednisone 5mg by oral tablets twice daily during each docetaxel cycle up to a maximum of 10 cycles (approximately 7 months). Treatment duration pembrolizumab approximately 2 years.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 3,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR, CAPRI en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom
Additional comments
Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8.226 in totaal. Het gaat hierbij om zo’n 2.400-3.000 CRPC patiënten (bron: CAPRI). Gezien bijna alle patiënten met CRPC uitzaaiingen hebben is de verwachting bijna de gehele groep mCRPC patiënten betreft.

Expected cost per patient per year

Cost

< 90,000.00

References
G-standaard
Additional comments
AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml, flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar.
Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk.

Potential total cost per year

Total cost

270,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

Additional comments
Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk.