Extended indication Treatment of Signs and Symptoms of Dry Eye Disease Associated With Meibomian Gland Dysfunction
Therapeutic value Possible equal value
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Perfluorohexyloctane
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Eye disorders
Extended indication Treatment of Signs and Symptoms of Dry Eye Disease Associated With Meibomian Gland Dysfunction
Manufacturer Novaliq
Mechanism of action Other, see general comments
Route of administration Ocular
Therapeutical formulation Eye drops
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments Lipidenmodulator

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date 2021
Expected Registration 2022
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional comments Estimated primary completion datum in april 2021

Therapeutic value

Current treatment options Hypromellose en andere kunsttranen.
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation De fase 3 studies lopen op dit moment. Fase 2 onderzoek laat zien dat de 'Lipid Layer Thickness' hoger is dan bij gebruik van NaCl alleen. Het is een watervrij product, waardoor geen conserveermiddelen nodig zijn, deze kunnen regelmatig overgevoeligheidsreacties geven. Perfluorohexyloctane voorkomt verdamping door het stabiliseren van het vetlaagje. Vergelijkende studies met huidige producten zijn nog niet gedaan. Een vergelijkbaar product zoals hypromellose wordt ook 3-5 keer per dag gegeven. Er wordt op basis van de huidige beschikbare data een mogelijke gelijke waarde met de huidige producten verwacht.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 4 times a day
References NCT04139798

Expected patient volume per year

References Schaumberg et al. Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):318-26
Additional comments Droge ogen syndroom wordt in grofweg 90% van de tijd veroorzaakt door MGD. Prevalentie van enige vorm van DED is 7% in vrouwen en 4% in mannen. Prevalentie van ernstige DED is 2%-5% (340.000-850.000 patiënten). Een gedeelte zal mogelijk gebruik maken van deze behandeling. De verwachting is dat perfluorohexyloctane mogelijk gebruikt gaat worden door een deel van het huidig aantal gebruikers van kunsttranen (S01XA20: Kunsttranen en andere indifferente preparaten)

Expected cost per patient per year

Additional comments Over de prijs is nog weinig bekend. Ter vergelijking: een flacon hypromellose oogdruppels kost €2,99.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.