Extended indication

Nonhospitalized High Risk Adult Participants With COVID-19

Therapeutic value

Possible added value

Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

PF-07321332 / ritonavir

Domain

Infectious diseases

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

COVID-19

Extended indication

Nonhospitalized High Risk Adult Participants With COVID-19

Proprietary name

PAXLOVID

Manufacturer

Pfizer

Mechanism of action

Proteasome inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Additional comments
De primaire werkzame stof is de SARS-CoV-2 protease inhibitor PF-07321332 (=Paxlovid). De combinatie therapie bestaat uit 2 losse componenten PF-07321332 en ritonavir.
Een gelijktijdige toediening met een lage dosis ritonavir helpt om het metabolisme of de afbraak van PF-07321332 te vertragen, zodat het voor langere tijd actief blijft in het lichaam bij hogere concentraties om het virus te helpen bestrijden.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Accelerated assessment

Submission date

November 2021

Expected Registration

June 2022

Orphan drug

No

Registration phase

Registration application pending

Additional comments
Rolling EMA review 
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04960202

Therapeutic value

Therapeutic value

Possible added value

Substantiation

De compound bestaat uit een oraal middel bestaande uit een ritonavir gebooste SARS-CoV2 specifieke proteaseremmer (PF-07321332) , welke grote impact heeft op de kans om gecompliceerd beloop (opname in het ziekenhuis of sterfte) van de infectie -89% bij vroege behandeling (< 5 dagen) ten opzichte van placebo.

Duration of treatment

Average 5 day / days

Frequency of administration

2 times a day

References
NCT04960202; https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-novel-covid-19-oral-antiviral-treatment-candidate

Expected patient volume per year

References
https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/coronavirus-vaccinatie/aanpak-coronavaccinatie/derde-prik-voor-specifieke-groep-patienten-met-ernstige-afweerstoornis), CBS bevolkingsopbouw, https://www.rivm.nl/covid-19-vaccinatie/archief-wekelijkse-update-vaccinatiecijfers
Additional comments
Aantal ongevaccineerde personen (oktober 2021) betreft 1,8 miljoen. Daarnaast zijn er 200.000-400.000 personen die een gecompromitteerd immuunsysteem hebben. Beide groepen kunnen in aanmerking komen voor dit geneesmiddel, dit komt in totaal neer op 2-2,2 miljoen personen. Dit betreft het maximale aantal personen dat in aanmerking kan komen gezien 
1) niet deze gehele groep jaarlijks positief zal testen op COVID
2) Vaccinatiestatus is niet bepalend in de indicatiestelling en van die 1,8 miljoen ongevaccineerden zal een aanzienlijk deel ook COVID-19 hebben gehad en dus antistof positief zijn
3) de onbeschermde ongevaccineerde groep op termijn kleiner zal worden door het oplopen van een besmetting of door vaccinatie
4) de verwachting is dat het met name zal worden toegepast bij hoog-risicogroepen (zestig jaar of ouder met hart-, long- en nierziekten, diabetes mellitus). 
Daarnaast is nog de vraag of na een positieve test bij milde ziekteverschijnselen de ongevaccineerde personen dit geneesmiddel preventief in zullen nemen ter voorkoming van ergere ziekte (post-expositie profylaxe). Tenslotte geldt dat op dit moment de meeste geneesmiddelen die op korte termijn op de markt gebracht worden ter preventie van ernstige COVID, pas in de tweedelijnszorg ingezet kunnen worden omdat het een intraveneuze toediening betreft. Molnupiravir en ritonavir/ PF-07321332 zijn de enige middelen op de Horizonscan Geneesmiddelen met een orale toediening die door de huisarts kan worden verstrekt en daardoor eerder, bij een grotere groep mensen, ter voorkoming van ziekenhuisopname ingezet kan worden. Subcutane toediening van de andere antilichamen volgt.

Expected cost per patient per year

Additional comments
Het betreft een Orale combinatie van
PF-07321332 met ritonavir
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-novel-covid-19-oral-antiviral-treatment-candidate

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.