Extended indication Chronic lymphocytic leukemia (CLL)/Small lymphocytic lymphoma (SLL)
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Pirtobrutinib
Domain Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication CLL
Extended indication Chronic lymphocytic leukemia (CLL)/Small lymphocytic lymphoma (SLL)
Manufacturer Eli Lilly
Portfolio holder Eli Lilly
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Pirtobrutinib (LOXO-305) is een zeer selectieve, niet-covalente BTK-remmer van de volgende generatie (ncBTKi)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date 2022
Expected Registration 2023
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options Chemo- (en) immunotherapie, BTK-remmers, PI3K-remmers, BCL2 remmer (venetoclax), stamceltransplantatie.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Pirtobrutinib zal mogelijk ingezet worden bij refractaire ibrutinib patiënten. Echter zijn er ook andere opties in die lijn zoals bijvoorbeeld venetoclax. Er is nog te weinig data om een uitspraak te doen over een mogelijke therapeutische meerwaarde. De toxiciteit van pirtobrutinib lijkt laag te zijn.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 200mg
References Afgeronde fase 1/2 studie: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33676628/ Studieprotocol fase 3: NCT05023980

Expected patient volume per year

Patient volume

< 445

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Pakketadvies sluisgeneesmiddel ibrutinib (Imbruvica®) voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld (1).
Additional comments CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer 1/3 van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Geschat dat 900 patiënten jaarlijks behandeld worden voor een recidief of refractaire ziekte. Hiervan zullen maximaal 445 patiënten behandeld met ibrutinib. Pirtobrutinib zal mogelijk ingezet worden bij refractaire ibrutinib patiënten. Gezien er veel concurrentie is zal het patiëntvolume lager uitvallen.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.