Extended indication Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult p
Therapeutic value Possible added value
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Pitolisant
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Sleep disorders
Extended indication Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA) whose EDS has not been satisfactorily treated by, or who have not tolerated, OSA primary therapy, such as continuous positive airway pressure (CPAP).
Proprietary name Ozawade
Manufacturer Bioprojet
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Centre of expertise Slaapcentra, Sein, Kempenhaeghe
Additional comments Pitolisant is een oraal actieve histamine H3-receptorantagonist/inverse agonist die door blokkering van histamine autoreceptoren de activiteit bevordert van histaminerge neuronen van de hersenen

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date November 2019
Expected Registration July 2021
Orphan drug No
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional comments Betreft een indicatie-uitbreiding. Wakix is al geregistreerd voor indicatie 'narcolepsy with or without cataplexy'. Positieve CHMP-opinie in mei 2021.

Therapeutic value

Current treatment options Modefanil
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Middelen die overmatige slaperigheid kunnen behandelen en niet tot verslaving/gewenning leiden (zoals bij amphetamine varianten) of tot minder ernstige bijwerkingen leiden zijn potentieel klinisch veel waard. Of het effect op korte termijn ook behouden blijft op langere termijn is nog onduidelijk.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 18 mg
Additional comments Uit de klinische studies blijkt dat het merendeel van de patiënten 18mg gebruikt.

Expected patient volume per year

References https://www.nhg.org/standaarden/volledig/nhg-standaard-slaapproblemen-en-slaapmiddelen
Additional comments NHG: prevalentie tussen de 0,45 en 4% voor mannen; bij vrouwen is de prevalentie lager. (https://www.nhg.org/standaarden/volledig/nhg-standaard-slaapproblemen-en-slaapmiddelen). Dat betekent dus 76.500-680.000 patiënten. Maximaal aantal patiënten daarom geschat op 350.000.

Expected cost per patient per year

Cost 4,854.00
References Fabrikant

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use Yes
Indications off label use Off label gebruik bij vermoeidheid en overmatige slaperigheid.
Additional comments Fabrikant geeft aan dat dit niet wordt verwacht gezien de registratie tekst dat pitolisant door een in OSA gespecialiseerde arts voorgeschreven moet worden.

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.