Vouw alle secties open

Pitolisant

Ozawade

Uitgebreide indicatie Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult p
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed

Product

Werkzame stof Pitolisant
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Slaapstoornissen
Uitgebreide indicatie Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA) whose EDS has not been satisfactorily treated by, or who have not tolerated, OSA primary therapy, such as continuous positive airway pressure (CPAP).
Merknaam Ozawade
Fabrikant Bioprojet
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Expertisecentrum Slaapcentra, Sein, Kempenhaeghe
Aanvullende opmerkingen Pitolisant is een oraal actieve histamine H3-receptorantagonist/inverse agonist die door blokkering van histamine autoreceptoren de activiteit bevordert van histaminerge neuronen van de hersenen.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum November 2019
Verwachte registratie September 2021
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed
Aanvullende opmerkingen Betreft een indicatie-uitbreiding. Wakix is al geregistreerd voor indicatie 'narcolepsy with or without cataplexy'. Positieve CHMP-opinie in mei 2021. Het Zorginstituut adviseert de minister pitolisant (Ozawade) niet op te nemen op bijlage 1B van het GVS, omdat het niet duidelijk is of het medicijn echt werkt. Het middel leidt voor patiënten niet tot aantoonbare verbetering van hun kwaliteit van leven. Officieel heet dit dat het geneesmiddel niet voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Modefanil
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Middelen die overmatige slaperigheid kunnen behandelen en niet tot verslaving/gewenning leiden (zoals bij amphetamine varianten) of tot minder ernstige bijwerkingen leiden zijn potentieel klinisch veel waard. Of het effect op korte termijn ook behouden blijft op langere termijn is nog onduidelijk.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 18 mg
Aanvullende opmerkingen Uit de klinische studies blijkt dat het merendeel van de patiënten 18mg gebruikt.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen https://www.nhg.org/standaarden/volledig/nhg-standaard-slaapproblemen-en-slaapmiddelen
Aanvullende opmerkingen NHG: prevalentie tussen de 0,45 en 4% voor mannen; bij vrouwen is de prevalentie lager. (https://www.nhg.org/standaarden/volledig/nhg-standaard-slaapproblemen-en-slaapmiddelen). Dat betekent dus 76.500-680.000 patiënten. Maximaal aantal patiënten daarom geschat op 350.000.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 4.854,00
Bronnen Fabrikant

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Ja
Indicaties off-label gebruik Off label gebruik bij vermoeidheid en overmatige slaperigheid.
Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan dat dit niet wordt verwacht gezien de registratie tekst dat pitolisant door een in OSA gespecialiseerde arts voorgeschreven moet worden.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.