Extended indication Polatuzumab vedotin in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone, is
Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen
Total cost 0.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Polatuzumab vedotin
Domain Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma
Extended indication Polatuzumab vedotin in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone, is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma
Proprietary name Polivy
Manufacturer Roche
Portfolio holder Roche
Mechanism of action Antibody-drug conjugate
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date November 2021
Expected Registration May 2022
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional comments Positieve CHMP opinie ontvangen in maart 2022.

Therapeutic value

Current treatment options Chemotherapie
Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen
Substantiation In de fase 3 studie POLARIX werd een statistisch significant verschil gevonden voor de progressievrije overleving (PFS) ten opzichte van de standaard chemotherapie. Er wordt verwacht dat dit geneesmiddel mogelijk niet ingezet zal worden gezien de beperkte winst in PFS en er geen (algehele overleving) OS voordeel is.
Duration of treatment Maximal 18 week / weeks
Frequency of administration 1 times every 3 weeks
Dosage per administration 1,8 mg/kg
References NCT03274492https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper154729.html
Additional comments Maximaal 6 cycli.

Expected patient volume per year

References NKR (1); Expert opinie & IKNL (2); Expert opinie (3)
Additional comments Volgens IKNL data uit 2018 waren e 1565 totale incidentele DLBCL patiënten (1). 85% van deze patiënten kreeg R-CHOP als eerstelijnsbehandeling (2). Er komen dus maximaal 1330 patiënten in aanmerking voor deze behandeling. Er wordt verwacht dat er geen plaats is voor dit middel gezien beperkte winst in PFS en er geen OS voordeel is (3).

Expected cost per patient per year

Cost < 61,851.97
References Medicijnkosten.nl
Additional comments Er is een financieel arrangement overeengekomen voor R/R-DLBCL. Polivy infusiepoeder flacon 30mg is dus € 2.061,7324 excl. Btw Polivy infusiepoeder flacon 140mg is dus € 9.621,43 excl. Btw Uitgaande van een dosering per toediening van 1,8mg/kg bij een persoon van 78,5kg (CBS) = 141,3mg gemiddeld. Dus 5x 30mg nodig: €10.308,662 per cyclus. Toediening van 1x per 3 weken voor maximaal 6 cycli komt het in Nederland neer op: €61.851,97.

Potential total cost per year

Total cost

0.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Chronic lymphocytic leukaemia; Non-Hodgkin's lymphoma; Richter's syndrome
References Adis Insight
Additional comments Per februari 2022 bevinden deze indicaties zich in fase 2.

Other information

There is currently no futher information available.