Polatuzumab vedotin

Stofnaam

Polatuzumab vedotin

Domein

Oncologie en Hematologie

Reden van opname in Horizonscan

Nieuw middel (specialité)

Hoofdindicatie

Lymfeklierkanker

Uitgebreide indicatie
Previously treated adult patients with diffuse large B-cell lymphoma who are not candidates for hematopoietic stem cell transplant

1. Product

Fabrikant

Roche

Toedieningsweg

Intraveneus

Toedieningsvorm

Poeder Voor Oplossing Voor Infusie

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
CD79b-targeted antibody drug conjugate that preferentially delivers a potent anti-mitotic agent (monomethyl auristatin E, or MMAE) to B-cells, resulting in anticancer activity against B-cell malignancies.

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Accelerated assessment

Bijzonderheid

Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME)

Datum indiening

2019

Verwachte registratie

November 2019

Weesgeneesmiddel

Ja

Fase registratie

Klinische studies

Aanvullende opmerkingen
Fabrikant: "Polatuzumab vedotin is aangemerkt voor een PRIME designation door de EMA. Registratie in Q4 2019 is best case scenario".

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties

EMA: "The main treatment was chemotherapy (medicines to treat cancer) usually in combination with medicines called monoclonal antibodies and sometimes with radiotherapy (treatment with radiation). Autologous haematopoietic (blood) stem-cell transplantation was also used in patients at risk of the disease coming back after treatment. This procedure involves replacing the patient's bone marrow with the patient's own stem cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells."

Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

EMA: "the sponsor has provided sufficient information to show that the medicine might be of significant benefit for patients with diffuse large B-cell lymphoma because early results suggest that adding polatuzumab vedotin to existing treatments improved their effectiveness in patients whose disease had come back or in whom other treatment had not worked well enough." Fabrikant: "Verbeterde PFS en OS ten opzichte van bendamustine+rituximab".

Behandelduur

Niet gevonden

Toedieningsfrequentie

1 maal per 3 weken

Dosering per toediening

1.8 mg/kg

Bronnen
NCT03274492,Sehn et al 2018 Studie: GO29365
Aanvullende opmerkingen
Phase III: Participants will receive polatuzumab vedotin 1.8 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously (IV), placebo for vincristine IV, rituximab 375 milligrams per square meter (mg/m^2) IV, cyclophosphamide 750 mg/m^2 IV, and doxorubicin 50 mg/m^2 IV on Day 1 and prednisone 100 milligrams per day (mg/day) orally (PO) on Days 1-5 of every 21-day cycle for 6 cycles. Rituximab 375 mg/m^2 IV will be administered as monotherapy in Cycles 7 and 8. 
Toelichting fabrikant: "In de internationale studie wordt bendamustine+rituximab als vergelijkende arm gebruikt, aangezien dit op internationaal niveau een veelgebruikte (maar niet geregistreerde) combinatie is."

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 250

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Beoordeling  ibrutinib. Zorginstituut Nederland
Aanvullende opmerkingen
De incidentie van DLBCL (en varianten) in Nederland in 2015 was 1.214 patiënten. Ongeveer 40% van de patiënten reageert niet op de eerste lijnsbehandeling. Ongeveer 50% van de patienten wordt in de tweedelijn behandeld met autologe stamceltransplantatie. Dit betekent dat 50% van de patienten in aanmerking zou komen voor behandeling met polatuzumab vedotin.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Aanvullende opmerkingen
Over de prijs van polatuzumab vedotin is nog geen informatie beschikbaar.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik

Nee

Bronnen
Fabrikant

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)

Nee

Bronnen
clinicaltrials.gov
Aanvullende opmerkingen
Op dit moment geen fase III studies voor andere indicaties. Wel zijn er nog andere studies gaande naar de eerstelijns behandeling DLBCL en relapsed/refractair folliculair lymfoom.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.