Polatuzumab vedotin

Stofnaam

Polatuzumab vedotin

Domein

Oncologie en Hematologie

Reden van opname in Horizonscan

Nieuw middel (specialité)

Hoofdindicatie

Non-hodgkin lymfoom agressief

Uitgebreide indicatie
Previously treated adult patients with diffuse large B-cell lymphoma who are not candidates for hematopoietic stem cell transplant

1. Product

Fabrikant

Roche

Werkingsmechanisme

Antilichaam-geneesmiddel conjugaat

Toedieningsweg

Intraveneus

Toedieningsvorm

Poeder Voor Oplossing Voor Infusie

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
CD79b-targeted antibody drug conjugate that preferentially delivers a potent anti-mitotic agent (monomethyl auristatin E, or MMAE) to B-cells, resulting in anticancer activity against B-cell malignancies.

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Accelerated assessment

Bijzonderheid

Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME)

Datum indiening

Januari 2019

Verwachte registratie

September 2019

Weesgeneesmiddel

Ja

Fase registratie

Registratieaanvraag in behandeling

Aanvullende opmerkingen
Fabrikant verwacht in het gunstigste geval een registratie in Q4 2019.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties

geen

Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Verbeterde PFS en OS ten opzichte van bendamustine+rituximab.

Behandelduur

Niet gevonden

Toedieningsfrequentie

1 maal per 3 weken

Dosering per toediening

1.8 mg/kg

Bronnen
NCT03274492,Sehn et al 2018 Studie: GO29365
Aanvullende opmerkingen
Phase III: Participants will receive polatuzumab vedotin 1.8 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously (IV), placebo for vincristine IV, rituximab 375 milligrams per square meter (mg/m^2) IV, cyclophosphamide 750 mg/m^2 IV, and doxorubicin 50 mg/m^2 IV on Day 1 and prednisone 100 milligrams per day (mg/day) orally (PO) on Days 1-5 of every 21-day cycle for 6 cycles. Rituximab 375 mg/m^2 IV will be administered as monotherapy in Cycles 7 and 8. 
Toelichting fabrikant: "In de internationale studie wordt bendamustine+rituximab als vergelijkende arm gebruikt, aangezien dit op internationaal niveau een veelgebruikte (maar niet geregistreerde) combinatie is. Behandelduur nog onbekend op basis van huidige resultaten, maar is maximaal 6 behandelcycli."

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 250

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Beoordeling  ibrutinib. Zorginstituut Nederland
Aanvullende opmerkingen
De incidentie van DLBCL (en varianten) in Nederland in 2015 was 1.214 patiënten. Ongeveer 40% van de patiënten reageert niet op de eerste lijnsbehandeling. Ongeveer 50% van de patienten wordt in de tweedelijn behandeld met autologe stamceltransplantatie. Dit betekent dat 50% van de patienten in aanmerking zou komen voor behandeling met polatuzumab vedotin.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Aanvullende opmerkingen
Over de prijs van polatuzumab vedotin is nog geen informatie beschikbaar.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik

Nee

Bronnen
Fabrikant

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)

Ja

Indicatieuitbreidingen

Er zijn studies gaande naar eerstelijns behandeling DLBCL en relapsed/refractair folliculair lymfoom

Bronnen
clinicaltrials.gov

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.