Polatuzumab vedotin

Werkzame stof

Polatuzumab vedotin

Domein

Oncologie en Hematologie

Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen

Nieuw middel (specialité)

Hoofdindicatie

Non-hodgkin lymfoom agressief

Uitgebreide indicatie
Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van eerder behandelde volwassen patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie.

1. Product

Merknaam

Polivy

Fabrikant

Roche

Werkingsmechanisme

Antilichaam-geneesmiddel conjugaat

Toedieningsweg

Intraveneus

Toedieningsvorm

Poeder Voor Oplossing Voor Infusie

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
CD79b-targeted antibody drug conjugate that preferentially delivers a potent anti-mitotic agent (monomethyl auristatin E, or MMAE) to B-cells, resulting in anticancer activity against B-cell malignancies.

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Accelerated assessment

Bijzonderheid

Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME)

Indieningsdatum

Januari 2019

Verwachte registratie

Januari 2020

Weesgeneesmiddel

Ja

Registratiefase

Geregistreerd

Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP-opinie in november 2019. EUnetHTA heeft een beoordeling gepland voor deze indicatie (PTJA06). Polatuzumab vedotin zit in de sluis.

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

Geen

Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Verbeterde PFS en OS ten opzichte van bendamustine+rituximab.

Behandelduur

Niet gevonden

Toedingsfrequentie

1 maal per 3 weken

Dosis per toediening

1.8 mg/kg

Bronnen
NCT03274492,Sehn et al 2018 Studie: GO29365
Aanvullende opmerkingen
Behandelduur nog onbekend op basis van huidige resultaten, maar is maximaal 6 behandelcycli.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 250

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Beoordeling  ibrutinib. Zorginstituut Nederland
Aanvullende opmerkingen
De incidentie van DLBCL (en varianten) in Nederland in 2015 was 1.214 patiënten. Ongeveer 40% van de patiënten reageert niet op de eerste lijnsbehandeling. Ongeveer 50% van de patiënten wordt in de tweedelijn behandeld met autologe stamceltransplantatie. Dit betekent dat naar schatting maximaal 250 van de patiënten in aanmerking zou komen voor behandeling met polatuzumab vedotin.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

50.000

Bronnen
Fabrikant
Aanvullende opmerkingen
Uitgaande van een dosering per toediening van 1,8 mg/kg bij een persoon van 70 kg en een toediening van 1x per 3 weken voor maximaal 6 cycli komt het in NL neer op minder dan €50.000. Polatuzumab vedotin zit in de sluis tot er een financieel arrangement overeengekomen is.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

12.500.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik

Nee

Bronnen
Fabrikant

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding

Ja

Indicatieuitbreidingen

Er zijn studies gaande naar eerstelijns behandeling DLBCL en relapsed/refractair folliculair lymfoom

Bronnen
clinicaltrials.gov

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.