Polatuzumab vedotin

Active substance Polatuzumab vedotin
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen New medicine (specialité)
Main indication Aggressive non-Hodgkin's lymphoma
Extended indication Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van eerder behandelde volwassen patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie.

Product

Proprietary name Polivy
Manufacturer Roche
Mechanism of action Antibody-drug conjugate
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Powder for solution for infusion
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments CD79b-targeted antibody drug conjugate that preferentially delivers a potent anti-mitotic agent (monomethyl auristatin E, or MMAE) to B-cells, resulting in anticancer activity against B-cell malignancies.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Accelerated assessment
Particularity New medicine with Priority Medicines (PRIME)
Submission date January 2019
Expected Registration January 2020
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional comments Positieve CHMP-opinie in november 2019. EUnetHTA heeft een beoordeling gepland voor deze indicatie (PTJA06). Polatuzumab vedotin zit in de sluis.

Therapeutic value

Current treatment options Geen
Therapeutic value Potential added value
Substantiation Verbeterde PFS en OS ten opzichte van bendamustine+rituximab.
Duration of treatment Not found
Frequency of administration 1 times every 3 weeks
Dosage per administration 1.8 mg/kg
References NCT03274492,Sehn et al 2018 Studie: GO29365
Additional comments Behandelduur nog onbekend op basis van huidige resultaten, maar is maximaal 6 behandelcycli.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 250

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Beoordeling ibrutinib. Zorginstituut Nederland
Additional comments De incidentie van DLBCL (en varianten) in Nederland in 2015 was 1.214 patiënten. Ongeveer 40% van de patiënten reageert niet op de eerste lijnsbehandeling. Ongeveer 50% van de patiënten wordt in de tweedelijn behandeld met autologe stamceltransplantatie. Dit betekent dat naar schatting maximaal 250 van de patiënten in aanmerking zou komen voor behandeling met polatuzumab vedotin.

Expected cost per patient per year

Cost 50,000.00
References Fabrikant
Additional comments Uitgaande van een dosering per toediening van 1,8 mg/kg bij een persoon van 70 kg en een toediening van 1x per 3 weken voor maximaal 6 cycli komt het in NL neer op minder dan €50.000. Polatuzumab vedotin zit in de sluis tot er een financieel arrangement overeengekomen is.

Potential total cost per year

Total cost

12,500,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No
References Fabrikant

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Er zijn studies gaande naar eerstelijns behandeling DLBCL en relapsed/refractair folliculair lymfoom
References clinicaltrials.gov

Other information

There is currently no futher information available.