Polatuzumab vedotin

Uitgebreide indicatie	Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van eerder behandelde volwassen patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde
Totale kosten	11.250.000,00
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof	Polatuzumab vedotin
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Non-hodgkin lymfoom agressief
Uitgebreide indicatie	Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van eerder behandelde volwassen patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie.
Merknaam	Polivy
Fabrikant	Roche
Werkingsmechanisme	Antilichaam-geneesmiddel conjugaat
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Poeder voor oplossing voor infusie
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	CD79b-targeted antibody drug conjugate that preferentially delivers a potent anti-mitotic agent (monomethyl auristatin E, or MMAE) to B-cells, resulting in anticancer activity against B-cell malignancies.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Versnelde beoordeling
Bijzonderheid	Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME)
Indieningsdatum	Januari 2019
Verwachte registratie	Januari 2020
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen	Polivy behoort tot de stand der wetenschap en praktijk en stroomt per 1 juni 2021 het basispakket in. Positieve CHMP-opinie in november 2019. EUnetHTA heeft een beoordeling gepland voor deze indicatie (PTJA06). Polatuzumab vedotin zit in de sluis. Het Zorginstituut concludeert in het pakketadvies dat behandeling met polatuzumab vedotin (Polivy®) in combinatie met bendamustine en rituximab het leven van de geïndiceerde patiëntengroep verlengt, maar er is nog niet voldoende informatie over het effect op de kwaliteit van leven in de extra geleefde maanden. Ook is er nog onzekerheid over de langetermijneffecten van het middel.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Geen
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Verbeterde PFS en OS ten opzichte van bendamustine+rituximab.
Toedieningsfrequentie	1 maal per 3 weken
Dosis per toediening	1.8 mg/kg
Bronnen	NCT03274492,Sehn et al 2018 Studie: GO29365.
Aanvullende opmerkingen	Behandelduur nog onbekend op basis van huidige resultaten, maar is maximaal 6 behandelcycli.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 250 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Beoordeling ibrutinib. Zorginstituut Nederland.
Aanvullende opmerkingen	De incidentie van DLBCL (en varianten) in Nederland in 2015 was 1.214 patiënten. Ongeveer 40% van de patiënten reageert niet op de eerste lijnsbehandeling. Ongeveer 50% van de patiënten wordt in de tweede lijn behandeld met autologe stamceltransplantatie. Dit betekent dat naar schatting maximaal 250 van de patiënten in aanmerking zou komen voor behandeling met polatuzumab vedotin.

Patiëntvolume

< 250

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Beoordeling ibrutinib. Zorginstituut Nederland.

Aanvullende opmerkingen

De incidentie van DLBCL (en varianten) in Nederland in 2015 was 1.214 patiënten. Ongeveer 40% van de patiënten reageert niet op de eerste lijnsbehandeling. Ongeveer 50% van de patiënten wordt in de tweede lijn behandeld met autologe stamceltransplantatie. Dit betekent dat naar schatting maximaal 250 van de patiënten in aanmerking zou komen voor behandeling met polatuzumab vedotin.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	45.000,00
Bronnen	Fabrikant
Aanvullende opmerkingen	Uitgaande van een dosering per toediening van 1,8mg/kg bij een persoon van 70kg en een toediening van 1x per 3 weken voor maximaal 6 cycli komt het in Nederland neer op minder dan €50.000. Mogelijk wordt de prijs €45.000, door beschikbaarheid van een 30mg flacon. Er is een financieel arrangement overeengekomen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	11.250.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

11.250.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee
Bronnen	Fabrikant.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Er zijn studies gaande naar eerstelijns behandeling DLBCL en relapsed/refractair folliculair lymfoom.
Bronnen	Clinicaltrials.gov.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.