Pomalidomide

Extended indication	Extension of indication to include treatment with Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior treatment regimen including lenalidomide
Therapeutic value	No judgement
Total cost	12,008,000.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Pomalidomide
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Multiple Myeloma
Extended indication	Extension of indication to include treatment with Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior treatment regimen including lenalidomide
Proprietary name	Imnovid
Manufacturer	celgene
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Immuunmodulator/proteasoom inhibitor

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	August 2018
Expected Registration	May 2019
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registered
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie maart 2019. Registratie op 13 mei 2019. Opgenomen in de sluis voor Multipel Myeloom per 11-06-2019.

Therapeutic value

Current treatment options	Revlimid of Velcade
Therapeutic value	No judgement
Substantiation	Pomalidomide-Bortezomib-dexamethason (PVd)werd in een fase III studie vergeleken met Bortezomib-dexamethason (Vd), waarbij er een significant langere PFS werd gebruikt. Met name voor die patiënten die een recidief krijgen tijdens behandeling met lenalidomide en alleen Vd en carfilzomib-dexamethason (Kd)beschikbaar zijn in daratumumab-refractaire patiënten van toegevoegde waarde. Daarnaast heeft het een plaats naast Dara-Vd bij niet daratumumab-refractaire patiënten. Als laatste kan het in latere lijnen worden voorgeschreven in Lenalidomide- en PI-refractaire patiënten. De HOVON myeloom werkgroep heeft het als zo danig in de richtlijn opgenomen. Gegevens zijn beschikbaar op aanvraag via Nicole Blijlevens (FMS) of Sonja Zweegman (MWG HOVON)
Duration of treatment	Median 9 month / months
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	4 mg
References	OPTIMISMM: NCT01734928
Additional remarks	Imnovid op dag 1-14 van 21 dagen.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 158 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017
Additional remarks	Jaarlijks nieuwe Multipel Myeloom patiënten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Bij patiënten <70 krijgen 387 patiënten een tweedelijnsbehandeling buiten studieverband. Hiervan wordt verwacht dat 30% behandeld zal worden met PBD (116). 323 patiënten krijgen jaarlijks een derdelijns behandeling. Verwacht wordt dat 5% behandeld zal worden met PBD (16). Bij patiënten >70 en >65 met co-morbiditeiten krijgen 211 patiënten een tweedelijnsbehandeling. Verwacht wordt dat 10% behandeld zal worden met PBD (21). 95 patiënten uit deze groep krijgen jaarlijks een derdelijns behandeling. Verwacht wordt dat 5% behandeld zal worden met PBD (5). In totaal zijn er dus 116+16+21+5=158 patiënten die in aanmerking komen voor een tweede- en derdelijns behandeling met PBD. Opmerking HOVON MWG - het zou kunnen zijn dat bij de oudere patiënten die in aanmerking komen voor een 2de lijnsbehandeling meer dan de verwachtte 10% een behandeling krijgt met PVd - tot 20%

Patient volume

< 158

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017

Additional remarks

Jaarlijks nieuwe Multipel Myeloom patiënten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Bij patiënten <70 krijgen 387 patiënten een tweedelijnsbehandeling buiten studieverband. Hiervan wordt verwacht dat 30% behandeld zal worden met PBD (116). 323 patiënten krijgen jaarlijks een derdelijns behandeling. Verwacht wordt dat 5% behandeld zal worden met PBD (16). Bij patiënten >70 en >65 met co-morbiditeiten krijgen 211 patiënten een tweedelijnsbehandeling. Verwacht wordt dat 10% behandeld zal worden met PBD (21). 95 patiënten uit deze groep krijgen jaarlijks een derdelijns behandeling. Verwacht wordt dat 5% behandeld zal worden met PBD (5). In totaal zijn er dus 116+16+21+5=158 patiënten die in aanmerking komen voor een tweede- en derdelijns behandeling met PBD. Opmerking HOVON MWG - het zou kunnen zijn dat bij de oudere patiënten die in aanmerking komen voor een 2de lijnsbehandeling meer dan de verwachtte 10% een behandeling krijgt met PVd - tot 20%

Expected cost per patient per year

Cost	76,000.00
References	G-standaard; Fabrikant
Additional remarks	12 cycli van 21 dagen per patiënt (2/3 verpakking per cyclus) = 12x 2/3 x €9.562. Dit zijn alleen de kosten van Imnovid. Opgenomen in de sluis totdat er een financieel arrangement overeen is gekomen.

Potential total cost per year

Total cost	12,008,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

12,008,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	Yes

Indication extension

Indication extension	Yes

Other information

There is currently no futher information available.