Pomalidomide

Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include treatment with Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior treatment regimen including lenalidomide.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	13.680.000,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Pomalidomide
Domein	Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Multipel Myeloom
Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include treatment with Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior treatment regimen including lenalidomide.
Merknaam	Imnovid
Fabrikant	celgene
Werkingsmechanisme	Immunosuppressie
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Capsule
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Immuunmodulator/proteasoom inhibitor.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Augustus 2018
Verwachte registratie	Mei 2019
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie maart 2019. Registratie op 13 mei 2019. Opgenomen in de sluis voor Multipel Myeloom per 11 juni 2019.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Revlimid of Velcade
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Pomalidomide-Bortezomib-dexamethason (PVd) werd in een fase 3 studie vergeleken met Bortezomib-dexamethason (Vd), waarbij er een significant langere PFS werd gebruikt. Met name voor die patiënten die een recidief krijgen tijdens behandeling met lenalidomide en alleen Vd en carfilzomib-dexamethason (Kd) beschikbaar zijn in daratumumab-refractaire patiënten van toegevoegde waarde. Daarnaast heeft het een plaats naast Dara-Vd bij niet daratumumab-refractaire patiënten. Als laatste kan het in latere lijnen worden voorgeschreven in Lenalidomide- en PI-refractaire patiënten.
Behandelduur	Mediaan 9 maand/maanden
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	4 mg
Bronnen	OPTIMISMM: NCT01734928
Aanvullende opmerkingen	Imnovid op dag 1-14 van 21 dagen.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 180 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017.
Aanvullende opmerkingen	Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloom patiënten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Bij patiënten <70 krijgen 387 patiënten een tweedelijnsbehandeling buiten studieverband. Hiervan wordt verwacht dat 30% behandeld zal worden met PBD (116). 323 patiënten krijgen jaarlijks een derdelijns behandeling. Verwacht wordt dat 5% behandeld zal worden met PBD (16). Bij patiënten >70 en >65 met co-morbiditeiten krijgen 211 patiënten een tweedelijnsbehandeling. Verwacht wordt dat 10%-20% behandeld zal worden met PBD (21-42). 95 patiënten uit deze groep krijgen jaarlijks een derdelijns behandeling. Verwacht wordt dat 5% behandeld zal worden met PBD (5). In totaal zijn er dus 180 patiënten die maximaal in aanmerking komen voor een tweede- en derdelijns behandeling met PBD.

Patiëntvolume

< 180

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017.

Aanvullende opmerkingen

Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloom patiënten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Bij patiënten <70 krijgen 387 patiënten een tweedelijnsbehandeling buiten studieverband. Hiervan wordt verwacht dat 30% behandeld zal worden met PBD (116). 323 patiënten krijgen jaarlijks een derdelijns behandeling. Verwacht wordt dat 5% behandeld zal worden met PBD (16). Bij patiënten >70 en >65 met co-morbiditeiten krijgen 211 patiënten een tweedelijnsbehandeling. Verwacht wordt dat 10%-20% behandeld zal worden met PBD (21-42). 95 patiënten uit deze groep krijgen jaarlijks een derdelijns behandeling. Verwacht wordt dat 5% behandeld zal worden met PBD (5). In totaal zijn er dus 180 patiënten die maximaal in aanmerking komen voor een tweede- en derdelijns behandeling met PBD.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	76.000,00
Bronnen	G-standaard; Fabrikant
Aanvullende opmerkingen	12 cycli van 21 dagen per patiënt (2/3 verpakking per cyclus) = 12x 2/3 x €9.562. Dit zijn alleen de kosten van Imnovid. Opgenomen in de sluis totdat er een financieel arrangement overeen is gekomen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	13.680.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

13.680.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Ja

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Myelofibrosis.
Bronnen	Adisinsight.
Aanvullende opmerkingen	Lopende fase 3 studie.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.