Pomalidomide

Active substance
Pomalidomide
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Multiple Myeloma
Extended indication
Extension of indication to include treatment with Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior treatment regimen including lenalidomide

1. Product

Proprietary name
Imnovid
Manufacturer
Celgene
Mechanism of action
Immunosuppression
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Capsule
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Immuunmodulator/proteasoom inhibitor

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
August 2018
Expected Registration
May 2019
Orphan drug
Yes
Registration phase
Registered
Additional comments
Positieve CHMP-opinie maart 2019. Registratie op 13 mei 2019. Opgenomen in de sluis voor Multipel Myeloom per 11 juni 2019.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Revlimid of Velcade
Therapeutic value
No judgement
Substantiation
Pomalidomide-Bortezomib-dexamethason (PVd) werd in een fase 3 studie vergeleken met Bortezomib-dexamethason (Vd), waarbij er een significant langere PFS werd gebruikt. Met name voor die patiënten die een recidief krijgen tijdens behandeling met lenalidomide en alleen Vd en carfilzomib-dexamethason (Kd)beschikbaar zijn in daratumumab-refractaire patiënten van toegevoegde waarde. Daarnaast heeft het een plaats naast Dara-Vd bij niet daratumumab-refractaire patiënten. Als laatste kan het in latere lijnen worden voorgeschreven in Lenalidomide- en PI-refractaire patiënten.
Duration of treatment
Median 9 month / months
Frequency of administration
1 times a day
Dosage per administration
4 mg
References
OPTIMISMM: NCT01734928
Additional comments
Imnovid op dag 1-14 van 21 dagen.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

< 158

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017
Additional comments
Jaarlijks nieuwe Multipel Myeloom patiënten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Bij patiënten <70 krijgen 387 patiënten een tweedelijnsbehandeling buiten studieverband. Hiervan wordt verwacht dat 30% behandeld zal worden met PBD (116). 323 patiënten krijgen jaarlijks een derdelijns behandeling. Verwacht wordt dat 5% behandeld zal worden met PBD (16). Bij patiënten >70 en >65 met co-morbiditeiten krijgen 211 patiënten een tweedelijnsbehandeling. Verwacht wordt dat 10% behandeld zal worden met PBD (21). 95 patiënten uit deze groep krijgen jaarlijks een derdelijns behandeling. Verwacht wordt dat 5% behandeld zal worden met PBD (5). In totaal zijn er dus 116+16+21+5=158 patiënten die in aanmerking komen voor een tweede- en derdelijns behandeling met PBD. Opmerking HOVON MWG - het zou kunnen zijn dat bij de oudere patiënten die in aanmerking komen voor een 2de lijnsbehandeling meer dan de verwachtte 10% een behandeling krijgt met PVd - tot 20%

5. Expected cost per patient per year

Cost
76,000
References
G-standaard; Fabrikant
Additional comments
12 cycli van 21 dagen per patiënt (2/3 verpakking per cyclus) = 12x 2/3 x €9.562. Dit zijn alleen de kosten van Imnovid. Opgenomen in de sluis totdat er een financieel arrangement overeen is gekomen.

6. Potential total cost per year

Total cost

12,008,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
Yes

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Myelofibrosis
References
adisinsight
Additional comments
Lopende fase 3 studie.

9. Other information

There is currently no futher information available.