Pomalidomide

Werkzame stof
Pomalidomide
Domein
Oncologie en Hematologie
Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen
Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie
Multipel Myeloma
Uitgebreide indicatie
Extension of indication to include treatment with Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior treatment regimen including lenalidomide

1. Product

Merknaam
Imnovid
Fabrikant
Celgene
Werkingsmechanisme
Immunosuppressie
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Capsule
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
Immuunmodulator/proteasoom inhibitor

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Indieningsdatum
Augustus 2018
Verwachte registratie
Mei 2019
Weesgeneesmiddel
Ja
Registratiefase
Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP-opinie maart 2019. Registratie op 13 mei 2019. Opgenomen in de sluis voor Multipel Myeloom per 11 juni 2019.

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties
Revlimid of Velcade
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Pomalidomide-Bortezomib-dexamethason (PVd) werd in een fase 3 studie vergeleken met Bortezomib-dexamethason (Vd), waarbij er een significant langere PFS werd gebruikt. Met name voor die patiënten die een recidief krijgen tijdens behandeling met lenalidomide en alleen Vd en carfilzomib-dexamethason (Kd)beschikbaar zijn in daratumumab-refractaire patiënten van toegevoegde waarde. Daarnaast heeft het een plaats naast Dara-Vd bij niet daratumumab-refractaire patiënten. Als laatste kan het in latere lijnen worden voorgeschreven in Lenalidomide- en PI-refractaire patiënten.
Behandelduur
Mediaan 9 maand/maanden
Toedieningsfrequentie
1 maal per dag
Dosis per toediening
4 mg
Bronnen
OPTIMISMM: NCT01734928
Aanvullende opmerkingen
Imnovid op dag 1-14 van 21 dagen.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 158

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017
Aanvullende opmerkingen
Jaarlijks nieuwe Multipel Myeloom patiënten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Bij patiënten <70 krijgen 387 patiënten een tweedelijnsbehandeling buiten studieverband. Hiervan wordt verwacht dat 30% behandeld zal worden met PBD (116). 323 patiënten krijgen jaarlijks een derdelijns behandeling. Verwacht wordt dat 5% behandeld zal worden met PBD (16). Bij patiënten >70 en >65 met co-morbiditeiten krijgen 211 patiënten een tweedelijnsbehandeling. Verwacht wordt dat 10% behandeld zal worden met PBD (21). 95 patiënten uit deze groep krijgen jaarlijks een derdelijns behandeling. Verwacht wordt dat 5% behandeld zal worden met PBD (5). In totaal zijn er dus 116+16+21+5=158 patiënten die in aanmerking komen voor een tweede- en derdelijns behandeling met PBD. Opmerking HOVON MWG - het zou kunnen zijn dat bij de oudere patiënten die in aanmerking komen voor een 2de lijnsbehandeling meer dan de verwachtte 10% een behandeling krijgt met PVd - tot 20%

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
76.000
Bronnen
G-standaard; Fabrikant
Aanvullende opmerkingen
12 cycli van 21 dagen per patiënt (2/3 verpakking per cyclus) = 12x 2/3 x €9.562. Dit zijn alleen de kosten van Imnovid. Opgenomen in de sluis totdat er een financieel arrangement overeen is gekomen.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

12.008.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Ja

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding
Ja
Indicatieuitbreidingen
Myelofibrosis
Bronnen
adisinsight
Aanvullende opmerkingen
Lopende fase 3 studie.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.