Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment with Imnovid in combination with bortezomib and dexamet
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 13.680.000,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Pomalidomide
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Multipel Myeloma
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment with Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior treatment regimen including lenalidomide.
Merknaam Imnovid
Fabrikant Celgene
Werkingsmechanisme Immunosuppressie
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Immuunmodulator/proteasoom inhibitor.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Augustus 2018
Verwachte registratie Mei 2019
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie maart 2019. Registratie op 13 mei 2019. Opgenomen in de sluis voor Multipel Myeloom per 11 juni 2019.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Revlimid of Velcade
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Pomalidomide-Bortezomib-dexamethason (PVd) werd in een fase 3 studie vergeleken met Bortezomib-dexamethason (Vd), waarbij er een significant langere PFS werd gebruikt. Met name voor die patiënten die een recidief krijgen tijdens behandeling met lenalidomide en alleen Vd en carfilzomib-dexamethason (Kd)beschikbaar zijn in daratumumab-refractaire patiënten van toegevoegde waarde. Daarnaast heeft het een plaats naast Dara-Vd bij niet daratumumab-refractaire patiënten. Als laatste kan het in latere lijnen worden voorgeschreven in Lenalidomide- en PI-refractaire patiënten.
Behandelduur Mediaan 9 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 4 mg
Bronnen OPTIMISMM: NCT01734928
Aanvullende opmerkingen Imnovid op dag 1-14 van 21 dagen.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 180

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017.
Aanvullende opmerkingen Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Bij patiënten <70 krijgen 387 patiënten een tweedelijnsbehandeling buiten studieverband. Hiervan wordt verwacht dat 30% behandeld zal worden met PBD (116). 323 patiënten krijgen jaarlijks een derdelijns behandeling. Verwacht wordt dat 5% behandeld zal worden met PBD (16). Bij patiënten >70 en >65 met co-morbiditeiten krijgen 211 patiënten een tweedelijnsbehandeling. Verwacht wordt dat 10%-20% behandeld zal worden met PBD (21 - 42). 95 patiënten uit deze groep krijgen jaarlijks een derdelijns behandeling. Verwacht wordt dat 5% behandeld zal worden met PBD (5). In totaal zijn er dus 180 patiënten die maximaal in aanmerking komen voor een tweede- en derdelijns behandeling met PBD.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 76.000,00
Bronnen G-standaard; Fabrikant
Aanvullende opmerkingen 12 cycli van 21 dagen per patiënt (2/3 verpakking per cyclus) = 12x 2/3 x €9.562. Dit zijn alleen de kosten van Imnovid. Opgenomen in de sluis totdat er een financieel arrangement overeen is gekomen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

13.680.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Ja

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Myelofibrosis.
Bronnen Adisinsight.
Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studie.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.