Extended indication

Extension of indication to include treatment with Imnovid in combination with bortezomib and dexamet

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

13,680,000.00

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Pomalidomide

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Multiple Myeloma

Extended indication

Extension of indication to include treatment with Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior treatment regimen including lenalidomide.

Proprietary name

Imnovid

Manufacturer

Celgene

Mechanism of action

Immunosuppression

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Capsule

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Immuunmodulator/proteasoom inhibitor.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

August 2018

Expected Registration

May 2019

Orphan drug

Yes

Registration phase

Registered

Additional comments
Positieve CHMP-opinie maart 2019. Registratie op 13 mei 2019. Opgenomen in de sluis voor Multipel Myeloom per 11 juni 2019.

Therapeutic value

Current treatment options

Revlimid of Velcade

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

Pomalidomide-Bortezomib-dexamethason (PVd) werd in een fase 3 studie vergeleken met Bortezomib-dexamethason (Vd), waarbij er een significant langere PFS werd gebruikt. Met name voor die patiënten die een recidief krijgen tijdens behandeling met lenalidomide en alleen Vd en carfilzomib-dexamethason (Kd) beschikbaar zijn in daratumumab-refractaire patiënten van toegevoegde waarde. Daarnaast heeft het een plaats naast Dara-Vd bij niet daratumumab-refractaire patiënten. Als laatste kan het in latere lijnen worden voorgeschreven in Lenalidomide- en PI-refractaire patiënten.

Duration of treatment

Median 9 month / months

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

4 mg

References
OPTIMISMM: NCT01734928
Additional comments
Imnovid op dag 1-14 van 21 dagen.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 180

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR;  Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017.
Additional comments
Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Bij patiënten <70 krijgen 387 patiënten een tweedelijnsbehandeling buiten studieverband. Hiervan wordt verwacht dat 30% behandeld zal worden met PBD (116). 323 patiënten krijgen jaarlijks een derdelijns behandeling. Verwacht wordt dat 5% behandeld zal worden met PBD (16). Bij patiënten >70 en >65 met co-morbiditeiten krijgen 211 patiënten een tweedelijnsbehandeling. Verwacht wordt dat 10%-20% behandeld zal worden met PBD (21-42). 95 patiënten uit deze groep krijgen jaarlijks een derdelijns behandeling. Verwacht wordt dat 5% behandeld zal worden met PBD (5). In totaal zijn er dus 180 patiënten die maximaal in aanmerking komen voor een tweede- en derdelijns behandeling met PBD.

Expected cost per patient per year

Cost

76,000.00

References
G-standaard; Fabrikant
Additional comments
12 cycli van 21 dagen per patiënt (2/3 verpakking per cyclus) = 12x 2/3 x €9.562. Dit zijn alleen de kosten van Imnovid. Opgenomen in de sluis totdat er een financieel arrangement overeen is gekomen.

Potential total cost per year

Total cost

13,680,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use

Yes

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Myelofibrosis.

References
Adisinsight.
Additional comments
Lopende fase 3 studie.

Other information

There is currently no futher information available.