Vouw alle secties open

Posaconazol

Noxafil

Uitgebreide indicatie Extension of indication to include primary treatment of invasive aspergillosis in paediatric patient
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 469.527,00
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Posaconazol
Domein Infectieziekten
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Fungale infecties
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include primary treatment of invasive aspergillosis in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40kg and adults for Noxafil gastroresistant tablet and concentrate for solution for infusion. Noxafil gastro-resistant tablets and solution are indicated for use in the treatment of the following fungal infections: Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
Merknaam Noxafil
Fabrikant MSD
Werkingsmechanisme Antimycoticum
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Deze indicatie-uitbreiding is voor voor zowel de orale als intraveneuze variant.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum 2021
Verwachte registratie Januari 2022
Registratiefase Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2021.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Dosis per toediening 300 mg
Bronnen EMA/124405/2020
Aanvullende opmerkingen Waiver. POS IV: Day 1: 300mg BID Day 2-84: 300mg QD POS oral: Day 1: 300mg BID Day 2-84: 300mg QD

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

32 - 127

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Gipdatabank 2020.
Aanvullende opmerkingen Er wordt door deze uitbreiding een toename van zo’n 5-20% in volume verwacht. In 2020 waren er 637 gebruikers van Posaconazol. Dit betekent dat er waarschijnlijk zo'n 32-127 patiënten in aanmerking zullen komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 5.906,00
Bronnen Rafael Cámara. Cost-Effectiveness of Posaconazole Tablets for Invasive Fungal Infections Prevention in Acute Myelogenous Leukemia or Myelodysplastic Syndrome Patients in Spain. Adv Ther. 2017.; Farmacotherapeutisch kompas;
Aanvullende opmerkingen In de kosteneffectiviteitsstudie werd een gemiddelde kostenbeslag per patiënt van €5.906,06 per 100 dagen gevonden. Noxafil, maagsapresistente tablet 100mg 0,3g per dag €93,48. Noxafil, suspensie voor oraal gebruik 40mg/ml 0,3g per dag €49,14.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

469.527,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.