Extended indication

Extension of indication to include primary treatment of invasive aspergillosis in adults and adolesc

Therapeutic value

Possible added value

Total cost

118,120.00

Registration phase

Positive CHMP opinion

Product

Active substance

Posaconazol

Domain

Infectious diseases

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Fungal infections

Extended indication

Extension of indication to include primary treatment of invasive aspergillosis in adults and adolescents from 13 years of age for Noxafil gastroresistant tablet and concentrate for solution for infusion.

Proprietary name

Noxafil

Manufacturer

MSD

Mechanism of action

Antifungals

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Additional comments
Deze indicatie-uitbreiding is voor zowel de orale als intraveneuze variant.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

December 2020

Expected Registration

December 2021

Orphan drug

No

Registration phase

Positive CHMP opinion

Additional comments
Positieve CHMP-opinie (september 2021).

Therapeutic value

Therapeutic value

Possible added value

Substantiation

Deze indicatie-uitbreiding is voor zowel de orale als intraveneuze variant. Tabletten zullen met name interessant zijn voor deze groep. Het is een relatief veilig product en kan ingezet worden als profylaxe en salvage therapie.

Dosage per administration

300 mg

References
NCT01782131
Additional comments
POS IV: 
Day 1: 300mg BID 
Day 2-84: 300mg QD 
POS oral: 
Day 1: 300mg BID 
Day 2-84: 300mg QD

Expected patient volume per year

Patient volume

< 20

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NTVG;
Additional comments
De toepassing van immunosuppressieve therapieën in de laatste 30 jaar heeft geleid tot een stijging van de incidentie van opportunistische infecties met Aspergillus. Na candidose is invasieve aspergillose de frequentst voorkomende gegeneraliseerde schimmelinfectie bij patiënten met een gestoorde weerstand. Er wordt verwacht dat er jaarlijks mogelijk 20 kinderen in aanmerking zullen komen voor dit geneesmiddel.

Expected cost per patient per year

Cost

5,906.00

References
Rafael Cámara. Cost-Effectiveness of Posaconazole Tablets for Invasive Fungal Infections Prevention in Acute Myelogenous Leukemia or Myelodysplastic Syndrome Patients in Spain. Adv Ther. 2017.; Farmacotherapeutisch kompas;
Additional comments
In de kosteneffectiviteitsstudie werd een gemiddelde kostenbeslag per patiënt van €5.906,06 per 100 dagen gevonden. Noxafil, maagsapresistente tablet 100mg 	0,3g per dag €93,48.

Noxafil, suspensie voor oraal gebruik 40mg/ml 0,3g 	per dag €49,14.

Potential total cost per year

Total cost

118,120.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.