Uitgebreide indicatie Extension of indication to include primary treatment of invasive aspergillosis in adults and adolesc
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Totale kosten 118.120,00
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Posaconazol
Domein Infectieziekten
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Fungale infecties
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include primary treatment of invasive aspergillosis in adults and adolescents from 13 years of age for Noxafil gastroresistant tablet and concentrate for solution for infusion.
Merknaam Noxafil
Fabrikant MSD
Werkingsmechanisme Antimycoticum
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Deze indicatie-uitbreiding is voor zowel de orale als intraveneuze variant.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum December 2020
Verwachte registratie December 2021
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie (september 2021).

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Deze indicatie-uitbreiding is voor zowel de orale als intraveneuze variant. Tabletten zullen met name interessant zijn voor deze groep. Het is een relatief veilig product en kan ingezet worden als profylaxe en salvage therapie.
Dosis per toediening 300 mg
Bronnen NCT01782131
Aanvullende opmerkingen POS IV: Day 1: 300mg BID Day 2-84: 300mg QD POS oral: Day 1: 300mg BID Day 2-84: 300mg QD

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 20

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen NTVG;
Aanvullende opmerkingen De toepassing van immunosuppressieve therapieën in de laatste 30 jaar heeft geleid tot een stijging van de incidentie van opportunistische infecties met Aspergillus. Na candidose is invasieve aspergillose de frequentst voorkomende gegeneraliseerde schimmelinfectie bij patiënten met een gestoorde weerstand. Er wordt verwacht dat er jaarlijks mogelijk 20 kinderen in aanmerking zullen komen voor dit geneesmiddel.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 5.906,00
Bronnen Rafael Cámara. Cost-Effectiveness of Posaconazole Tablets for Invasive Fungal Infections Prevention in Acute Myelogenous Leukemia or Myelodysplastic Syndrome Patients in Spain. Adv Ther. 2017.; Farmacotherapeutisch kompas;
Aanvullende opmerkingen In de kosteneffectiviteitsstudie werd een gemiddelde kostenbeslag per patiënt van €5.906,06 per 100 dagen gevonden. Noxafil, maagsapresistente tablet 100mg 0,3g per dag €93,48. Noxafil, suspensie voor oraal gebruik 40mg/ml 0,3g per dag €49,14.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

118.120,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.