Extended indication Patients With Advanced or Metastatic RET Fusion-Positive Non-Small Cell Lung Cancer.
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 4,095,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Pralsetinib
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Lung cancer
Extended indication Patients With Advanced or Metastatic RET Fusion-Positive Non-Small Cell Lung Cancer.
Proprietary name Gavreto
Manufacturer Roche
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Selectieve remmer van RET-kinase.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Conditional marketing authorisation
ATMP No
Submission date May 2020
Expected Registration November 2021
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional comments Verwachte registratie fabrikant: vierde kwartaal van 2021. Positieve CHMP-opinie in september 2021. Pralsetinib is voor deze indicatie in de sluis geplaatst.

Therapeutic value

Current treatment options RET fusie-positieve NSCLC: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed +/- Pembrolizumab.
Therapeutic value No estimate possible yet
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 400 mg
References NCT04204928, NCT04222972, NCT03037385.

Expected patient volume per year

Patient volume

29 - 34

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR; Richtlijn niet-kleincellig longcarcinoom, NVALT 2020; Expertopinie; PALGA; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf; expertopinie.
Additional comments In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (675). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 5.700). Hiervan zal bij 1%-2% een RET-fusie aanwezig zijn. Gezien het een indicatie betreft waarbij een mutatie een rol speelt is de verwachting dat van deze patiënten maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen (50-100 patiënten). Dit betreft een hoger percentage dan patiënten zonder oncogene mutatie omdat in dit geval de performance score een ondergeschikte rol speelt. Momenteel worden ongeveer 22% van de patiënten getest op RET-fusies maar dit percentage zal mogelijk stijgen indien er gerichte therapieën zoals pralsetinib beschikbaar komen. Om deze reden nemen wij dit percentage niet mee in onze berekening maar niet alle patiënten zullen in de praktijk worden getest. Update juni 2022: data uit de NKR en Palga laten een RET-fusie percentage zien van 0,59%, resulterende in een patiëntvolume van 29-34 patiënten, uitgaande van de overige boven genoemde afslagen.

Expected cost per patient per year

Cost < 130,000.00
References Inschatting selpercatinib
Additional comments Prijs voor Nederland nog niet bekend maar gelijke kosten verwacht met selpercatinib. Dit middel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement is overeengekomen.

Potential total cost per year

Total cost

4,095,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Medullaire en papillaire schildklierkanker met een RET genfusie
References AdisInsight
Additional comments Phase 2 Solid tumours; Thyroid cancer.

Other information

There is currently no futher information available.