Extended indication

Patients With Advanced or Metastatic RET Fusion-Positive Non-Small Cell Lung Cancer.

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

4,095,000.00

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Pralsetinib

Domain

Oncology

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Lung cancer

Extended indication

Patients With Advanced or Metastatic RET Fusion-Positive Non-Small Cell Lung Cancer.

Proprietary name

Gavreto

Manufacturer

Roche

Mechanism of action

Tyrosine kinase inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Capsule

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Selectieve remmer van RET-kinase.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Conditional marketing authorisation

ATMP

No

Submission date

May 2020

Expected Registration

November 2021

Orphan drug

No

Registration phase

Registered

Additional comments
Verwachte registratie fabrikant: vierde kwartaal van 2021. Positieve CHMP-opinie in september 2021. Pralsetinib is voor deze indicatie in de sluis geplaatst.

Therapeutic value

Current treatment options

RET fusie-positieve NSCLC: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed +/- Pembrolizumab.

Therapeutic value

No estimate possible yet

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

400 mg

References
NCT04204928, NCT04222972, NCT03037385.

Expected patient volume per year

Patient volume

29 - 34

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR; Richtlijn niet-kleincellig longcarcinoom, NVALT 2020; Expertopinie; PALGA; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf; expertopinie.
Additional comments
In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (675). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 5.700).  
Hiervan zal bij 1%-2% een RET-fusie aanwezig zijn. Gezien het een indicatie betreft waarbij een mutatie een rol speelt is de verwachting dat van deze patiënten maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen (50-100 patiënten).  Dit betreft een hoger percentage dan patiënten zonder oncogene mutatie omdat in dit geval de performance score een ondergeschikte rol speelt. Momenteel worden ongeveer 22% van de patiënten getest op RET-fusies maar dit percentage zal mogelijk stijgen indien er gerichte therapieën zoals pralsetinib beschikbaar komen. Om deze reden nemen wij dit percentage niet mee in onze berekening maar niet alle patiënten zullen in de praktijk worden getest.

Update juni 2022: data uit de NKR en Palga laten een RET-fusie percentage zien van 0,59%, resulterende in een patiëntvolume van 29-34 patiënten, uitgaande van de overige boven genoemde afslagen.

Expected cost per patient per year

Cost

< 130,000.00

References
Inschatting selpercatinib
Additional comments
Prijs voor Nederland nog niet bekend maar gelijke kosten verwacht met selpercatinib. Dit middel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement is overeengekomen.

Potential total cost per year

Total cost

4,095,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Medullaire en papillaire schildklierkanker met een RET genfusie

References
AdisInsight
Additional comments
Phase 2 Solid tumours; Thyroid cancer.

Other information

There is currently no futher information available.