Expand all sections

Pregabalin

Lyrica

Extended indication Adjunctive therapy of partial onset seizures in infants
Therapeutic value No judgement
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Pregabalin
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Epilepsy
Extended indication Adjunctive therapy of partial onset seizures in infants
Proprietary name Lyrica
Manufacturer Pfizer
Mechanism of action Other
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Drink
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Een aan de alpha2delta subunit van voltage gated calcium channels bindende stof die waarschijnlijk het recyclen van de subunit remt waardoor er minder (presynaptische) VGCH's zijn. Dit kan een neurotransmitter release van waarschijnlijk meerdere typen neuronen beinvloeden.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date 2020
Expected Registration 2021
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Nog niet duidelijk wanneer een registratieaanvraag bij de EMA wordt ingediend

Therapeutic value

Therapeutic value No judgement
Substantiation De verwachting is dat er een toegevoegde waarde zal zijn van pregabaline bovenop andere middelen. Om een betere inschatting te kunnen doen van de therapeutische waarde dienen eerst de studie resultaten te worden gepubliceerd.
Frequency of administration 3 times a day
Dosage per administration 7,0 mg/kg/dag
References NCT02072824
Additional remarks Primaire eindpunten gehaald in mei 2018.

Expected patient volume per year

References Volksgezondheidenzorg.info; CBS;
Additional remarks De prevalentie van epilepsie die bekend was bij de huisarts in 2016 bedroeg 6,6 per 1.000 inwoners. In 2017 had Nederland 694.018 inwoners <4 jaar oud (criterium NCT02072824). Dit betekent dat ongeveer 4.500 kinderen van <4 jaar met epilepsie zijn gediagnosticeerd. Partial onset seizures komen voor bij ongeveer 20-66% van de gevallen, wat neerkomt op 900-3.000 gevallen. Welk deel hiervan daadwerkelijk met Lyrica gaat worden behandeld hangt af van de studieresultaten en indicatiestelling.

Expected cost per patient per year

References GIPdatabank, medicijnkosten
Additional remarks In 2016 werd er voor pregabalin gemiddeld €240,40 per gebruiker vergoed. De kosten van het spécialité Lyrica is wel duurder dan een generiek, daarnaast zijn bovenstaande kosten gebaseerd op capsules en niet de nieuwe toedieningsvorm.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.