Pretomanid

Active substance
Pretomanid
Domain
Infectious diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Bacterial infections
Extended indication
Pretomanid FGK is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB).

1. Product

Proprietary name
Pretomanid FGK
Manufacturer
Global Alliance for TB Drug Development
Mechanism of action
Antibiotic
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Tablet
Budgetting framework
Extramural (GVS)
Additional comments
Nitroimidazooxazine

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
March 2019
Expected Registration
May 2020
Orphan drug
Yes
Registration phase
Positive CHMP opinion
Additional comments
Positieve CHMP-opinie in maart 2020.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Moxifloxacine, levofloxacine, linezolid, cycloserine, clofazimine, bedaquiline en delamanid.
Therapeutic value
Potential equal value
Substantiation
Er wordt verondersteld dat Pretomanid alleen ingezet zal worden indien andere toepassingen niet werken. In Nederland zijn enkele multidrug resistant (MDR) patiënten en een nog kleiner aantal extremely drug resistant (XDR) patiënten. Voor patiënten met XDR is er niet veel keuze en voor patiënten met MDR iets meer keuze. Er wordt verondersteld dat delamanid in combinatie met bedaquiline even werkzaam zal zijn. Er is meer data over delamanid beschikbaar maar daarentegen zal het wel duurder in gebruik zijn.
Duration of treatment
Not found
Frequency of administration
1 times a day
Dosage per administration
200 mg
References
Farmacotherapeutisch Kompas; NCT02333799; NCT03086486

4. Expected patient volume per year

Patient volume

< 10

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
LCI richtlijn tuberculose
Additional comments
In 2018 waren er 806 patiënten met multiresistente tuberculose in Nederland. Pretomanid zal enkel ingezet worden op het moment dat er geen andere opties zijn. Het verwachte patiëntvolume zal maximaal 5 à 10 patiënten per jaar bedragen.

5. Expected cost per patient per year

Additional comments
TB alliance is een non-for-profit organisatie wat zou betekenen dat de prijs zo laag als mogelijk zal blijven.

6. Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
No

9. Other information

There is currently no futher information available.