Extended indication Pretomanid FGK is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatm
Therapeutic value Possible equal value
Total cost 3,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Pretomanid
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Bacterial infections
Extended indication Pretomanid FGK is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB).
Proprietary name Pretomanid FGK
Manufacturer Global Alliance for TB Drug Development
Mechanism of action Antibiotic
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments Nitroimidazooxazine

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date March 2019
Expected Registration July 2020
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional comments Positieve CHMP-opinie in maart 2020.

Therapeutic value

Current treatment options Moxifloxacine, levofloxacine, linezolid, cycloserine, clofazimine, bedaquiline en delamanid.
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation Er wordt verondersteld dat Pretomanid alleen ingezet zal worden indien andere toepassingen niet werken. In Nederland zijn enkele multidrug resistant (MDR) patiënten en een nog kleiner aantal extremely drug resistant (XDR) patiënten. Voor patiënten met XDR is er niet veel keuze en voor patiënten met MDR iets meer keuze. Er wordt verondersteld dat delamanid in combinatie met bedaquiline even werkzaam zal zijn. Er is meer data over delamanid beschikbaar maar daarentegen zal het wel duurder in gebruik zijn.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 200 mg
References Farmacotherapeutisch Kompas; NCT02333799; NCT03086486

Expected patient volume per year

Patient volume

< 10

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References LCI richtlijn tuberculose
Additional comments In 2018 waren er 806 patiënten met multiresistente tuberculose in Nederland. Pretomanid zal enkel ingezet worden op het moment dat er geen andere opties zijn. Het verwachte patiëntvolume zal maximaal 5 à 10 patiënten per jaar bedragen.

Expected cost per patient per year

Cost 300.00
References https://msfaccess.org/price-announced-new-lifesaving-tb-drug-pretomanid-still-too-high
Additional comments The Global Drug Facility heeft een prijs van US$364 voor een behandeling van 6 maanden aangekondigd. Dit zou omgerekend ongeveer €300 betekenen. De definitieve prijs in Nederland is nog niet bekend.

Potential total cost per year

Total cost

3,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.