Uitgebreide indicatie Pretomanid FGK is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatm
Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde
Totale kosten 3.000,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Pretomanid
Domein Infectieziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Bacteriele infecties
Uitgebreide indicatie Pretomanid FGK is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB).
Merknaam Pretomanid FGK
Fabrikant Global Alliance for TB Drug Development
Werkingsmechanisme Antibioticum
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Nitroimidazooxazine

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Maart 2019
Verwachte registratie Juli 2020
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in maart 2020.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Moxifloxacine, levofloxacine, linezolid, cycloserine, clofazimine, bedaquiline en delamanid.
Therapeutische waarde

Mogelijk gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Er wordt verondersteld dat Pretomanid alleen ingezet zal worden indien andere toepassingen niet werken. In Nederland zijn enkele multidrug resistant (MDR) patiënten en een nog kleiner aantal extremely drug resistant (XDR) patiënten. Voor patiënten met XDR is er niet veel keuze en voor patiënten met MDR iets meer keuze. Er wordt verondersteld dat delamanid in combinatie met bedaquiline even werkzaam zal zijn. Er is meer data over delamanid beschikbaar maar daarentegen zal het wel duurder in gebruik zijn.
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 200 mg
Bronnen Farmacotherapeutisch Kompas; NCT02333799; NCT03086486

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 10

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen LCI richtlijn tuberculose
Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 806 patiënten met multiresistente tuberculose in Nederland. Pretomanid zal enkel ingezet worden op het moment dat er geen andere opties zijn. Het verwachte patiëntvolume zal maximaal 5 à 10 patiënten per jaar bedragen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 300,00
Bronnen https://msfaccess.org/price-announced-new-lifesaving-tb-drug-pretomanid-still-too-high
Aanvullende opmerkingen The Global Drug Facility heeft een prijs van $364 voor een behandeling van 6 maanden aangekondigd. Dit zou omgerekend ongeveer €300 betekenen. De definitieve prijs in Nederland is nog niet bekend.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

3.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.