Extended indication Lucentis is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van proliferatieve diabetis
Therapeutic value No judgement
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Ranibizumab
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Eye disorders
Extended indication Lucentis is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR).
Proprietary name Lucentis
Manufacturer Novartis
Mechanism of action Angiogenesis inhibitor
Route of administration Intravitreal
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, dat zich in hoge mate bindt aan de vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A)-isovormen. Hierdoor wordt voorkomen dat VEGF-A zich bindt aan de receptoren VEGFR-1 en VEGFR-2. Door de afgenomen activiteit van VEGF vermindert de endotheelcel-proliferatie, wordt vorming van nieuwe bloedvaten geremd, treedt er minder vaatlekkage op en neemt de ernst van ontstekingsprocessen af.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date November 2018
Expected Registration October 2019
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional remarks Positieve CHMP-opinie in september 2019.

Therapeutic value

Current treatment options Panretinale laserbehandeling (PRP).
Therapeutic value No judgement
Substantiation Regressie van neovascularisatie in retina, opticus of iris bij proliferatieve diabetische retinopathie; Geen verschil in visus na 5 jaar tussen PRP en antiVEGF. 19 injecties nodig in 5 jaar, meeste in de eerste 2 jaar (protocol S); Clarity study 4,4 inj nodig in eerste jaar. oplaadfase 3 of 6 injecties a 4 weken, hierna injecties zo nodig. Voor en nadelen aan zowel antiVEGF als PRP voor behandeling van proliferative DRP. Keuze is per patiënt verschillend en afhankelijk van meerdere factoren. Ranibizumab zal naar verwachting weinig gebruikt worden bij diabetische retinopathie. Ranibizumab wordt al gebruikt bij diabetische macula oedeem (DME). Het kan ook gebruikt gaan worden bij patiënten die anti-VEGH ontvangen en patiënten met neovascularisaties waarbij dit niet effectief blijkt, echter is de verwachting dat hiervoor met name bevacizumab gebruikt zal worden, aangezien dit dezelfde effectiviteit heeft, maar goedkoper is.
Dosage per administration 0,5 mg
References SmPC Lucentis; Mitchell et al. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):615-25. DRCR network Protocol S study, 5 year data, Gross et al JAMA Ophthalmol 2018 Clarity study (is met aflibercept) Proteus study RESTORE, REVEAL en REFINE studies.
Additional remarks Toediening Lucentis wanneer nodig.

Expected patient volume per year

References Richtlijn Diabetische retinopathie, NOG 2006
Additional remarks De incidentie van retinopathie werd in 2000 geschat op 3.400 mannen en 3.300 vrouwen. De prevalentie van retinopathie onder personen met diabetes mellitus type 2 bedroeg 13,6%, er zijn naar schatting 52.800 diabetespatiënten met retinopathie. De verwachting is dat het met name zal gaan om patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie die in aanmerking zullen komen voor deze behandeling. Daarnaast zullen vooral patiënten die al anti-VEGF ontvangen en patiënten met neovascularisaties mogelijk gebruik maken van ranibizumab. Echter zal voor proliferatieve DRP in Nederland naar verwachting bevacizumab worden gegeven, aangezien dit net zo goed werkt en goedkoper is. Het patiëntvolume zal hierdoor naar verwachting laag zijn.

Expected cost per patient per year

Cost 700.00 - 800.00
References G-standaard
Additional remarks PRN toediening, onbekend. 1 Injectie Lucentis = €758.62

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Retinopathy of prematurity (ROP) in preterm infants
References NCT02375971

Other information

There is currently no futher information available.