Ranibizumab

Werkzame stof
Ranibizumab
Domein
Neurologische aandoeningen
Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen
Indicatieuitbreiding IND
Hoofdindicatie
Oogaandoeningen
Uitgebreide indicatie
Lucentis is geïndiceerd voor gebruik bij premature baby’s voor de behandeling van premature retinopathie (retinopathy of prematurity, ROP) met zone I (stadium 1+, 2+, 3 of 3+), zone II (stadium 3+) of AP-ROP (agressieve posterieure ROP) ziekte.

1. Product

Merknaam
Lucentis
Fabrikant
Novartis
Werkingsmechanisme
Angiogeneseremmer
Toedieningsweg
Intravitreaal
Toedieningsvorm
Injectie
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
Recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, dat zich in hoge mate bindt aan de vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A)-isovormen. Hierdoor wordt voorkomen dat VEGF-A zich bindt aan de receptoren VEGFR-1 en VEGFR-2. Door de afgenomen activiteit van VEGF vermindert de endotheelcel-proliferatie, wordt vorming van nieuwe bloedvaten geremd, treedt er minder vaatlekkage op en neemt de ernst van ontstekingsprocessen af.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Indieningsdatum
November 2018
Verwachte registratie
September 2019
Weesgeneesmiddel
Nee
Registratiefase
Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP-opinie juli 2019

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties
Off-label anti-VEGF en laser en cryo-therapie
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Geen beschadiging van de retinale cellen. Minder technische uitvoering. Gericht op de onderliggende pathofysiologie. Laserbehandeling blijft waarschijnlijk eerste keus van behandeling. Bij zeer ernstige ROP kan evt anti-VEGF worden ingezet, maar er blijft discussie over de veiligheid omdat een klein deel van het intra-oculaire anti-VEGF in de systemische circulatie komt en de lange termijn effecten bij prematuren zijn onbekend.
Behandelduur
Gemiddeld eenmalig
Dosis per toediening
0,2 mg
Bronnen
Van Sorge et al. J Pediatr. 2014 Mar;164(3):494-498.e1; NCT02375971
Aanvullende opmerkingen
1 intravitreal injection in both eyes on Day 1 (Baseline), with up to 2 re-treatments allowed for each eye if required.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

4 - 5

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Ludwig et al. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2017 Jul 1;48(7):553-562; Perinatale Zorg in Nederland 2016. Perined, 2018.
Aanvullende opmerkingen
In de RAINBOW studie zijn vroeggeboren baby's geïncludeerd met een geboortegewicht lager dan 1.500 gram. In 2016 werden 11.622 baby's te vroeg geboren in Nederland. In 2016 heeft 5,9% van alle baby’s een geboortegewicht lager dan 2500 gram, en 1.1% een geboortegewicht lager dan 1500 gram. In totaal ging het om 10.156 baby’s (levend- en doodgeborenen) onder de 2500 gram en 1.893 baby's met een geboortegewicht lager dan 1.500 gram. Niet elke prematuur geboren baby heeft ROP. Van alle premature baby's geboren in de VS hebben er tussen de 15-20% ROP. Wat neerkomt op een schatting van 284 - 379. Gezien de verwachting t.a.v. de plaatsbepaling (zie bovenstaand) is de inschatting dat het mogelijk gaat om 4 - 5 behandelingen per jaar.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
800 - 2.300
Bronnen
G-standaard, januari 2019
Aanvullende opmerkingen
€760,34 - €2.281,02

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

6.975

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Nee

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding
Ja
Indicatieuitbreidingen
Diabetische Retinopathie
Bronnen
Fabrikant
Aanvullende opmerkingen
Gebaseerd op gepoolde data van de studies RFB002D2301 (RESTORE), RFB002D2303 (REVEAL) en RFB002D2305 (REFINE).

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.