Extended indication

Treatment of neovascular age-related macular degeneration (AMD)

Therapeutic value

No estimate possible yet

Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Ranibizumab

Domain

Neurological disorders

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Eye disorders

Extended indication

Treatment of neovascular age-related macular degeneration (AMD)

Manufacturer

Roche

Therapeutical formulation

Implant

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional remarks
Toedieningsweg: Port-delivery system (PDS)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Particularity

New therapeutical formulation

Submission date

April 2021

Expected Registration

June 2022

Orphan drug

No

Registration phase

Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options

Anti-VEGFs: pegaptanib, bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, brolucizumab en in de toekomst abicipar pegol, conbercept, KSI-301 en faricimab.

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

In de fase 2 studie (LADDER) werd non-inferioriteit aangetoond van PDS ten opzichte van de intravitreale injecties. Het implantaat zal één keer per half jaar aangevuld worden in plaats van de huidige injecties die één keer per maand worden toegediend. Hierbij moet opgemerkt worden dat PDS een chirurgische ingreep is met een ander veiligheidsprofiel dan intravitreale injecties. Patiënten die op dit moment langdurig en met een kort interval intravitreale injecties nodig hebben zullen waarschijnlijk in aanmerking komen voor de PDS toediening. Daarnaast lijkt het minder geschikt voor mensen met nog maar 1 functioneel oog, omdat er risico's aanwezig zijn bij de implantatie van het PDS. De fase 3 trials ARCHWAY en PORTAL lopen op dit moment.

Frequency of administration

1 times every 6 months

Dosage per administration

0,02 mL

References
NCT02510794 (LADDER); NCT03677934 (ARCHWAY); NCT03683251 (PORTAL);
Additional remarks
Fabrikant: Langer interval dan 6 maanden wordt momenteel ook onderzocht

Expected patient volume per year

References
Inschatting Horizonscan Brolucizumab
Additional remarks
Incidentie en prevalentie cijfers wisselen sterk. De gerefereerde studie beschrijft een incidentie van 1,8 op 1.000, dit komt overeen met 30.000 patiënten in Nederland. In totaal zijn er ongeveer 24.000 patiënten bekend bij de huisarts. Incidentie: 6.400 nieuwe patiënten per jaar met AMD. Gezien het gaat om natte AMD, komen er maximaal 640-2.400 patiënten in aanmerking voor deze behandeling. In 2019 werden er voor nLMD in totaal 11.715 patiënten behandeld met aflibercept (n=8.746) en ranibizumab (n=2.969). Patiënten die op dit moment langdurig en met een kort interval intravitreale injecties nodig hebben met ranibizumab of aflibercept zullen waarschijnlijk in aanmerking komen voor deze behandeling. Daarnaast geldt dat het plaatsen van een PDS (port delivery system) wel hoger risico of complicaties geeft dan de intravitreale injecties die nu gegeven worden. Het is nog te vroeg om een inschatting te geven van het aantal patiënten maar de verwachting is dat dit beperkt zal zijn.

Expected cost per patient per year

Cost

5,000.00 - 10,000.00

References
Op basis van eerdere inschattingen bij middelen met een vergelijkbare indicatie (Horizonscan Geneesmiddelen).

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

No

References
adisinsght
Additional remarks
Enkel fase 1-2 naar Polypoidal choroidal vasculopathy

Other information

There is currently no futher information available.