Extended indication In Patients With Mild to Moderate Syptoms of Severe Acute Respiratory Syndrome COVID-19.
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Regdanvimab
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Other viral infections
Extended indication In Patients With Mild to Moderate Syptoms of Severe Acute Respiratory Syndrome COVID-19.
Manufacturer Celltrion
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments CT-P59 werkt als een neutraliserende antilichaamcocktail.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Accelerated assessment
Submission date February 2021
Expected Registration July 2021
Orphan drug No
Registration phase Positive CHMP opinion

Therapeutic value

Current treatment options Remdesivir
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Preklinische gegevens voor de kandidaat behandeling vertoonden een 100-voudige verlaging van de virale belasting van SARS-CoV-2, alsmede een beperking van de ontsteking van de longen. In de fase 2-3 studie CT-P59 werd een statistisch verschil in het ontwikkelen van klachten die leiden tot ziekenhuis opname gevonden: in alle patiënten 4,4% versus 8,7% en in hoog risico patiënten 5,5% versus 12,7% (100 patiënten placebo/ 200 regdanvimab).
References NCT04602000; https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/celltrion-use-regdanvimab-treatment-covid-19-article-53-procedure-conditions-use-conditions_en.pdf

Expected patient volume per year

Additional comments Zie actuele informatie hierover bij het RIVM: https://www.rivm.nl/coronavirus-covid-19/actueel

Expected cost per patient per year

Cost 1,000.00 - 2,000.00
Additional comments Volgens Franse media zal er een prijs van tussen de €1.000 en €2.000 gevraagd gaan worden.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.