Expand all sections

Regorafenib

Stivarga

Extended indication Hepatocellular carcinoma, unresectable, 2L after sorafenib.
Therapeutic value No judgement
Total cost 1,300,000.00

Product

Active substance Regorafenib
Domain Oncology and Hematology
Main indication Liver cancer
Extended indication Hepatocellular carcinoma, unresectable, 2L after sorafenib.
Proprietary name Stivarga
Manufacturer Bayer
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date November 2016
Expected Registration August 2017
Orphan drug No
Additional remarks Dit is een indicatie-uitbreiding. Geregistreerd in augustus 2017. Niet iedereen na sorafenib komt in aanmerking voor regorafenib. Positief CieBOM advies (okt 2017).

Therapeutic value

Therapeutic value No judgement
Duration of treatment Average 6 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 160 mg
References Bruix et al. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):56-66
Additional remarks Fabrikant: Patiënten hebben één verpakking regorafenib nodig per cyclus. Een behandelcyclus bestaat uit 28 dagen waarvan de patiënt 3 weken regorafenib gebruikt gevolgd door een stopweek. De gemiddelde behandelduur in de fase III studie (Bruix et al. 2016) bedroeg 5,9 maanden

Expected patient volume per year

Patient volume

30 - 100

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR; Fabrikant
Additional remarks NKR schatting: 500 (primair gediagnosticeerd). Gezien 2e lijns behandeling, schatting: behandeling van 100 patienten maximaal. Fabrikant geeft aan 30 patienten - realistisch volume.

Expected cost per patient per year

Cost < 20,000.00
References Medicijnkosten.nl; Fabrikant
Additional remarks Behandeling kost €3.300 euro per cyclus. Kosten pppj zijn €3.300 maal 5,9 maanden. Bij de berekening is geen rekening gehouden met een eventuele dosisreductie.

Potential total cost per year

Total cost

1,300,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.