Uitgebreide indicatie Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 70.654.250,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Relatlimab / nivolumab
Domein Oncologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Huidkanker
Uitgebreide indicatie Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD-L1 expression < 1%.
Merknaam Opdualag
Fabrikant BMS
Werkingsmechanisme Immunostimulatie
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Antibody-dependent cell cytotoxicity; T lymphocyte stimulant.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum September 2021
Verwachte registratie September 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen in juli 2022. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst met een verwacht macrokostenbeslag van € 40 miljoen of meer per jaar. Consequentie van de toepassing van de sluis op basis van dit criterium is dat naast het reeds in de sluisgeplaatste nivolumab ook relatlimab breed in de sluis wordt geplaatst voor geneeskundige behandeling. https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2022-26835.html

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab, dabrafenib/trametinib, encorafenib/binimetinib, vemurafenib/cobimetinib.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Er zou substitutie kunnen plaatsvinden vanuit de groep die behandeld wordt met pembrolizumab. De verwachting is dat de combinatie ipilimumab + nivolumab de voorkeur zal krijgen. NEJM 22022; voldoet aan PASKWIL criteria CieBOM.
Behandelduur Gemiddeld 9 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken
Dosis per toediening fixed dose 160 mg relatlimab + 480 mg nivolumab
Bronnen NCT03470922

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 250

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen (1) NKR, (2) Tawbi et al (3) expert opinie
Aanvullende opmerkingen Melanoom van de huid betreft 6.746 patiënten in 2020, hiervan zijn er 687 patiënten met stadium 3 en 88 patiënten met stadium 4 (maximaal 775 patiënten die in aanmerking komen voor deze behandeling.) (1). Het label van Opdualag is beperkt tot patiënten met PD-L1-expressie < 1%. In de RELATIVITY-047-studie had 59% van de onderzochte patiënten PD-L1-expressie < 1% (2). Dat komt neer op 457 patiënten. De verwachting is dat het de concurrentie aan zal gaan met pembrolizumab, inschatting maximaal 250 patiënten (3). De combinatie ipilimumab/nivolumab zal mogelijk nog wel de voorkeur hebben.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 282.617,00
Bronnen drugs.com
Aanvullende opmerkingen De kosten voor Opdualag intraveneuze oplossing bedragen €14.463,50) voor een levering van 20ml. Voor een gemiddelde behandelduur van 9 maanden liggen de kosten dus op €282.617.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

70.654.250,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Acute myeloid leukaemia; Colorectal cancer; Gastric cancer; Head and neck cancer; Non-small cell lung cancer; Renal cell carcinoma; Soft tissue sarcoma; Solid tumours.
Bronnen Adisinsight.
Aanvullende opmerkingen Fase 2 studies

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.