Extended indication

Ryeqo is indicated for treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women o

Therapeutic value

No estimate possible yet

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Relugolix / estradiol / norethisteronen

Domain

Metabolism and Endocrinology

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Extended indication

Ryeqo is indicated for treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.

Proprietary name

Ryeqo

Manufacturer

Gedeon

Mechanism of action

Receptor antagonist

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Film-coated tablet

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Additional comments
GnRH antagonist, gecombineerd met een oestrogeen en progestageen

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

March 2020

Expected Registration

July 2021

Orphan drug

No

Registration phase

Registered

Additional comments
Positieve CHMP-opinie in mei 2021. Proefdossier ingediend en beoordeeld door ZIN/WARCG. Finaal dossier in voorbereiding.

Therapeutic value

Current treatment options

Hormonale therapie (GnRH agonisten) ter onderdrukking van ovulatie en oestrogeen: Leuproreline, Gosereline, Triptoreline.

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

Indien de effectiviteit voldoende is, kan het een aantrekkelijk alternatief voor de intramusculaire therapie zijn. Het zal mogelijk eerder voor kortdurend gebruik ingezet worden bij myomen zoals preoperatief of om gedurende een paar maanden de hoeveelheid bloedverlies te verminderen.

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

40 mg/1 mg/0.5 mg

References
NCT03049735 (LIBERTY 1); NCT03103087 (LIBERTY); NCT03412890 (LIBERTY EXTENSION)

Expected patient volume per year

References
NTVG; Lauren A. Wise. Epidemiology of Uterine Fibroids – From Menarche to Menopause. 2020.
Additional comments
De algemene prevalentie van uterine fibroids ligt afhankelijk van de populatie op ongeveer 25%. Het merendeel van de myomen is symptoom loos; 30% geeft klachten. Een deel van deze patiënten zal mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met een GnRH antagonist en zal mogelijk overstappen op relugolix. Het zal mogelijk eerder voor kortdurend gebruik ingezet worden dan voor chronisch gebruik.

Expected cost per patient per year

Cost

500.00 - 1,000.00

References
Medicijnkosten.nl; GIPdatabank
Additional comments
Relugolix zal wat kosten betreft vergeleken moeten worden met de depot GnRH agonisten. Huidige behandelopties kosten tussen de €500-€1.000 per behandeling. Ter vergelijking Zoladex kost voor 6 spuiten €686,37.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.