Uitgebreide indicatie

Ryeqo is indicated for treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women o

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Registratiefase

Geregistreerd

Product

Werkzame stof

Relugolix / estradiol / norethisteronen

Domein

Stofwisseling en Endocrinologie

Reden van opname

Nieuw middel (specialité)

Uitgebreide indicatie

Ryeqo is indicated for treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.

Merknaam

Ryeqo

Fabrikant

Gedeon

Werkingsmechanisme

Receptorantagonist

Toedieningsweg

Oraal

Toedieningsvorm

Filmomhulde tablet

Bekostigingskader

Extramuraal (GVS)

Aanvullende opmerkingen
GnRH antagonist, gecombineerd met een oestrogeen en progestageen

Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

Indieningsdatum

Maart 2020

Verwachte registratie

Juli 2021

Weesgeneesmiddel

Nee

Registratiefase

Geregistreerd

Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP-opinie in mei 2021. Proefdossier ingediend en beoordeeld door ZIN/WARCG. Finaal dossier in voorbereiding.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

Hormonale therapie (GnRH agonisten) ter onderdrukking van ovulatie en oestrogeen: Leuproreline, Gosereline, Triptoreline.

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Indien de effectiviteit voldoende is, kan het een aantrekkelijk alternatief voor de intramusculaire therapie zijn. Het zal mogelijk eerder voor kortdurend gebruik ingezet worden bij myomen zoals preoperatief of om gedurende een paar maanden de hoeveelheid bloedverlies te verminderen.

Toedieningsfrequentie

1 maal per dag

Dosis per toediening

40 mg/1 mg/0.5 mg

Bronnen
NCT03049735 (LIBERTY 1); NCT03103087 (LIBERTY); NCT03412890 (LIBERTY EXTENSION)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen
NTVG; Lauren A. Wise. Epidemiology of Uterine Fibroids – From Menarche to Menopause. 2020.
Aanvullende opmerkingen
De algemene prevalentie van uterine fibroids ligt afhankelijk van de populatie op ongeveer 25%. Het merendeel van de myomen is symptoom loos; 30% geeft klachten. Een deel van deze patiënten zal mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met een GnRH antagonist en zal mogelijk overstappen op relugolix. Het zal mogelijk eerder voor kortdurend gebruik ingezet worden dan voor chronisch gebruik.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

500,00 - 1.000,00

Bronnen
Medicijnkosten.nl; GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen
Relugolix zal wat kosten betreft vergeleken moeten worden met de depot GnRH agonisten. Huidige behandelopties kosten tussen de €500-€1.000 per behandeling. Ter vergelijking Zoladex kost voor 6 spuiten €686,37.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.