Relugolix

Extended indication	Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer.
Therapeutic value	Possible benefit in ease of use
Total cost	750,000.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Relugolix
Domain	Oncology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Prostate cancer
Extended indication	Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer.
Proprietary name	Orgovyx
Manufacturer	Myovant
Mechanism of action	Receptor antagonist
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	GNRH antagonist.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	March 2021
Expected Registration	April 2022
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	SPS UK: "March 2021· Considered a potential blockbuster drug for 2021 by analysts". Positieve CHMP opinie ontvangen februari 2022.

Therapeutic value

Current treatment options	Gosereline en leuproreline.
Therapeutic value	Possible benefit in ease of use
Substantiation	De orale toediening kan voor sommige patiënten een voordeel zijn ten opzichte van injecties. Qua effectiviteit is relugolix non-inferieur gebleken ten opzichte van leuproreline.
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	120 mg
References	NCT03085095.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR en ARCHES
Additional remarks	Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8.226 in totaal. Echter, uitgaande van de ARCHES studie gaat het mogelijk slechts in 5% van de prostaat kankerpatiënten om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (410). Aantal is afhankelijk van hoe vroeg patiënten zich melden. Uiteindelijke inschatting: maximaal 500 patiënten die reëel gezien in aanmerking zullen komen. Indien relugolix in de toekomst ook adjuvant ingezet zal worden zal het patiëntvolume hoger uitvallen.

Patient volume

< 1,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR en ARCHES

Additional remarks

Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8.226 in totaal. Echter, uitgaande van de ARCHES studie gaat het mogelijk slechts in 5% van de prostaat kankerpatiënten om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (410). Aantal is afhankelijk van hoe vroeg patiënten zich melden. Uiteindelijke inschatting: maximaal 500 patiënten die reëel gezien in aanmerking zullen komen. Indien relugolix in de toekomst ook adjuvant ingezet zal worden zal het patiëntvolume hoger uitvallen.

Expected cost per patient per year

Cost	500.00 - 1,000.00
References	medicijnkosten.nl; GIPdatabank
Additional remarks	Relugolix zal wat kosten betreft vergeleken moeten worden met de depot GnRH agonisten. Huidige behandelopties kosten tussen de €500-€1.000 per behandeling. Ter vergelijking kost Zoladex kost voor 6 spuiten €686,37. De gemiddelde vergoeding voor Zoladex in 2016 is €997,30. Kosten kunnen verder oplopen indien langer gebruik is toegestaan.

Potential total cost per year

Total cost	750,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

750,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Uterine fibroids, endometriosis-related pain.
References	Clinicaltrials.gov.

Other information

There is currently no futher information available.