Extended indication Patients With Endometriosis-Associated Pain.
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 41,250,000.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Relugolix
Domain Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Hormonal disorders
Extended indication Patients With Endometriosis-Associated Pain.
Manufacturer Myovant
Mechanism of action Receptor antagonist
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments GNRH antagonist

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date 2022
Expected Registration 2023
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options Hormonale therapie (GnRH agonisten) ter onderdrukking van ovulatie en oestrogeen: Leuproreline, Gosereline, Triptoreline.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Indien de effectiviteit voldoende is, kan het een aantrekkelijk alternatief voor de intramusculaire therapie zijn. Er is een vergelijkbaar product door Abbott in de Verenigde Staten en Canada op de markt gebracht: elagolix.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 40 mg
References NCT03204331 (SPIRIT 2);

Expected patient volume per year

Patient volume

35,000 - 75,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References CBS; Guidice et al. N Engl J Med 2010; 362:2389-2398.
Additional comments Er zijn ruim 3 miljoen vruchtbare vrouwen in Nederland (15 jaar-45 jaar). De prevalentie van endometriose in deze groep wordt geschat op 6%-10% wat leidt tot een patiëntenvolume van 180.000-300.000. Hiervan hebben er 35.000 tot 75.000 ernstige klachten. Het geneesmiddel zal waarschijnlijk in eerste instantie alleen ingezet gaan worden bij mensen met medium-ernstige endometriose.

Expected cost per patient per year

Cost 500.00 - 1,000.00
References medicijnkosten.nl; GIPdatabank
Additional comments Relugolix zal wat kosten betreft vergeleken moeten worden met de depot GnRH agonisten. Huidige behandelopties kosten tussen de €500-€1.000 per behandeling. Ter vergelijking kost Zoladex kost voor 6 spuiten €686,37. De gemiddelde vergoeding voor Zoladex in 2016 is €997,30. Kosten kunnen verder oplopen indien langer gebruik is toegestaan.

Potential total cost per year

Total cost

41,250,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.