Relugolix

Uitgebreide indicatie	Treatment of uterine fibroids.
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Relugolix
Domein	Stofwisseling en Endocrinologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Hormonale aandoeningen
Uitgebreide indicatie	Treatment of uterine fibroids.
Fabrikant	Myovant
Werkingsmechanisme	Receptorantagonist
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	GNRH antagonist

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	April 2020
Verwachte registratie	Mei 2021
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Huidige behandelopties	Hormonale therapie (GnRH agonisten) ter onderdrukking van ovulatie en oestrogeen: Leuproreline, Gosereline, Triptoreline
Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Indien de effectiviteit voldoende is, kan het een aantrekkelijk alternatief voor de intramusculaire therapie zijn. Het zal mogelijk eerder voor kortdurend gebruik ingezet worden bij myomen zoals preoperatief of om gedurende een paar maanden de hoeveelheid bloedverlies te verminderen.
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	40 mg
Bronnen	NCT03049735 (LIBERTY 1); NCT03103087 (LIBERTY); NCT03412890 (LIBERTY EXTENSION)

Bronnen	NTVG; Lauren A. Wise. Epidemiology of Uterine Fibroids – From Menarche to Menopause. 2020.
Aanvullende opmerkingen	De algemene prevalentie van uterine fibroids ligt afhankelijk van de populatie op ongeveer 25%. Het merendeel van de myomen is symptoomloos; 30% geeft klachten. Een deel van deze patiënten zal mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met een GnRH antagonist en zal mogelijk overstappen op relugolix. Het zal mogelijk eerder voor kortdurend gebruik ingezet worden dan voor chronisch gebruik.

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Er is op dit moment geen overige informatie.