Remdesivir

Active substance Remdesivir
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen New medicine (specialité)
Main indication Viral infections
Extended indication The treatment of hospitalised patients requiring supplemental oxygen, non-invasive ventilation, high-flow oxygen devices or ECMO (extracorporeal membrane oxygenation)

Product

Manufacturer Gilead
Mechanism of action Virus inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments RNA-replicaseremmers. Mogelijk komt het ook beschikbaar in de extramurale setting bij hoog risico patiënten.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Accelerated assessment
Submission date April 2020
Expected Registration 2020
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional comments De EMA is gestart met een ‘rolling review’ van de data over het gebruik van het medicijn remdesivir bij de behandeling van Covid-19. Een ‘rolling review’ is een versneld proces waarbij de data elke keer wanneer meer data beschikbaar komt wordt geanalyseerd. Onze verwachting is dan ook dat op korte termijn dit middel geregistreerd zal worden (Q2/Q3 2020). Ook is er voor remdesivir een compassionate use programma ingesteld zodat het alvast beschikbaar is voor Covid-19 patiënten.

Therapeutic value

Current treatment options Geen geregistreerde alternatieven beschikbaar
Therapeutic value No judgement
Substantiation Het besluit van het CHMP om te beginnen met de review van remdesivir is gebaseerd op voorlopige resultaten van de ACTT-studie, die een gunstig effect van remdesivir suggereren bij de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met milde tot matige of ernstige COVID-19. De EMA heeft het volledige onderzoek echter nog niet geëvalueerd en het is om die reden te vroeg om conclusies te trekken over de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel.
Duration of treatment Average 10 day / days
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 100 mg
References ACTT-studie (NCT04280705)
Additional comments Op de eerste dag wordt 200mg toegediend. Daarna wordt 100mg toegediend als onderhoudsbehandeling tot maximaal 10 dagen. Ook wordt in studieverband gekeken of een onderhoudsbehandeling van 5 dagen net zo effectief is.

Expected patient volume per year

References Zie actuele informatie hierover bij het RIVM: https://www.rivm.nl/coronavirus-covid-19/actueel

Expected cost per patient per year

Cost < 4,500
References https://icer-review.org/announcements/alternative_pricing_models_for_remdesivir/
Additional comments In het geval van remdesivir suggereert het initiële ICER-COVID-model een prijs van ongeveer $4.500 per behandelingskuur, gebaseerd op de veronderstelling dat de mortaliteit baat heeft bij de bevindingen van de ACCT-studie met een behandelingskuur van 10 dagen. Er wordt door ICER uitgegaan van $10 productiekosten voor een behandelingskuur van 10 dagen en $5 productiekosten voor een behandelingskuur van 5 dagen (exclusief R&D).

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions In de toekomst mogelijk ook voor de behandeling van Ebola
References AdisInsight

Other information

There is currently no futher information available.