Remdesivir

Active substance
Remdesivir
Domain
Infectious diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Viral infections
Extended indication
The treatment of hospitalised patients requiring supplemental oxygen, non-invasive ventilation, high-flow oxygen devices or ECMO (extracorporeal membrane oxygenation)

1. Product

Manufacturer
Gilead
Mechanism of action
Virus inhibitor
Route of administration
Intravenous
Therapeutical formulation
Intravenous drip
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
RNA-replicaseremmers. Mogelijk komt het ook beschikbaar in de extramurale setting bij hoog risico patiënten.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Accelerated assessment
Submission date
April 2020
Expected Registration
2020
Orphan drug
No
Registration phase
Registration application pending
Additional comments
De EMA is gestart met een ‘rolling review’ van de data over het gebruik van het medicijn remdesivir bij de behandeling van Covid-19. Een ‘rolling review’ is een versneld proces waarbij de data elke keer wanneer meer data beschikbaar komt wordt geanalyseerd. Onze verwachting is dan ook dat op korte termijn dit middel geregistreerd zal worden (Q2/Q3 2020). Ook is er voor remdesivir een compassionate use programma ingesteld zodat het alvast beschikbaar is voor Covid-19 patiënten.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Geen geregistreerde alternatieven beschikbaar
Therapeutic value
No judgement
Substantiation
Het besluit van het CHMP om te beginnen met de review van remdesivir is gebaseerd op voorlopige resultaten van de ACTT-studie, die een gunstig effect van remdesivir suggereren bij de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met milde tot matige of ernstige COVID-19. De EMA heeft het volledige onderzoek echter nog niet geëvalueerd en het is om die reden te vroeg om conclusies te trekken over de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel.
Duration of treatment
Average 10 day / days
Frequency of administration
1 times a day
Dosage per administration
100 mg
References
ACTT-studie (NCT04280705)
Additional comments
Op de eerste dag wordt 200mg toegediend. Daarna wordt 100mg toegediend als onderhoudsbehandeling tot maximaal 10 dagen. Ook wordt in studieverband gekeken of een onderhoudsbehandeling van 5 dagen net zo effectief is.

4. Expected patient volume per year

References
Zie actuele informatie hierover bij het RIVM: https://www.rivm.nl/coronavirus-covid-19/actueel

5. Expected cost per patient per year

Cost
< 4,500
References
https://icer-review.org/announcements/alternative_pricing_models_for_remdesivir/
Additional comments
In het geval van remdesivir suggereert het initiële ICER-COVID-model een prijs van ongeveer $4.500 per behandelingskuur, gebaseerd op de veronderstelling dat de mortaliteit baat heeft bij de bevindingen van de ACCT-studie met een behandelingskuur van 10 dagen. Er wordt door ICER uitgegaan van $10 productiekosten voor een behandelingskuur van 10 dagen en $5 productiekosten voor een behandelingskuur van 5 dagen (exclusief R&D).

6. Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

7. Off label use

Off label use
No

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
In de toekomst mogelijk ook voor de behandeling van Ebola
References
AdisInsight

9. Other information

There is currently no futher information available.